Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af prostacyclin-infusion på hjernekar og stofskifte hos patienter med subaraknoidal blødning

18. juli 2014 opdateret af: Rune Rasmussen

Effekt af prostacyclin-infusion på cerebrale kar, cerebral blodgennemstrømning og cerebral metabolisme hos patienter med subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostacyclin er effektivt til forebyggelse af cerebral vasospasme hos patienter med subarachnoidal blødning (SAH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SAH verificeret af CT
  • Aneurisme identificeret og behandlet
  • Fisher klasse 3 + 4
  • WFNS grad 1-4 (World Federation of Neurosurgical Societies)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Hørt svigt
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Hæmoragisk diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Kontinuerlig i.v. infusion med placebo dag 5-10 efter SAH
Aktiv komparator: Lavdosis prostacyclin
Medicin: Prostacyclin 1 ng/kg/min
Kontinuerlig i.v. infusion af epoprostenol 1 ng/kg/min dag 5-10 efter SAH
Andre navne:
  • Flolan
Aktiv komparator: Højdosis prostacyclin
Medicin: Prostacyclin 2 ng/kg/min
Kontinuerlig i.v. infusion af epoprostenol 2 ng/kg/min dag 5-10 efter SAH
Andre navne:
  • Flolan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vasospasme målt ved CT-perfusion
Tidsramme: Dag 8 (+/- 1 dag) efter aneurismebehandling
Ændringer i regional cerebral blodgennemstrømning fra baseline i de arterielle territorier af den forreste cerebrale arterie, den mediale cerebrale arterie og den posteriore cerebrale arterie
Dag 8 (+/- 1 dag) efter aneurismebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolisme målt ved mikrodialyse
Tidsramme: hver 2. time dag 3-10 efter aneurismebehandling
Cerebral metabolisme målt ved mikrodialyse. Lactat, pyruvat, glucose, glutamat og glycerol måles.
hver 2. time dag 3-10 efter aneurismebehandling
Glasgow outcome scale (GOS) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter SAH
Glasgow outcome scale (GOS) på 3 måneder opnået ved telefoninterview.
3 måneder efter SAH
Klinisk vasospasme
Tidsramme: dag 5-10 efter SAH
Klinisk vasospasme defineret som forsinket neurologisk deficit (DIND).
dag 5-10 efter SAH
Hjernevævsilt (PtiO2)
Tidsramme: kontinuerlig måling dag 3-10 efter SAH
Hjernevævsilt (PtiO2) målt med Licox-kateter.
kontinuerlig måling dag 3-10 efter SAH
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Kontinuerlig dag 1-10 efter SAH
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) målt med arteriekateter.
Kontinuerlig dag 1-10 efter SAH
Radiografisk vasospasme målt ved CT-angiografi
Tidsramme: Målt dag 8 +/- 1 dag
Kvalitativ vurdering (ingen, mild/moderat, svær) af vasospasme.
Målt dag 8 +/- 1 dag
Niveau af hjerneskade biomarkør
Tidsramme: daglig dag 4-11 efter SAH
Serumniveauer af S100b i perifert blod
daglig dag 4-11 efter SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropeptid Y
Tidsramme: Maj 2014
Neuropeptid Y vil blive målt hos alle patienter Dag 2-11. Koncentrationen vil være relateret til CBF, angiografisk vasospasme og klinisk resultat for alle patienter. Resultaterne vil blive rapporteret i en separat publikation.
Maj 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rune Rasmussen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002798-50

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Prostacyclin 1 ng/kg/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner