Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av prostacyklininfusion på hjärnkärl och metabolism hos patienter med subaraknoidal blödning

18 juli 2014 uppdaterad av: Rune Rasmussen

Effekt av prostacyklininfusion på hjärnkärl, cerebralt blodflöde och cerebral metabolism hos patienter med subaraknoidal blödning

Syftet med denna studie är att avgöra om prostacyklin är effektivt för att förebygga cerebral vasospasm hos patienter med subaraknoidal blödning (SAH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SAH verifierad av CT
  • Aneurysm identifieras och behandlas
  • Fisher klass 3 + 4
  • WFNS grad 1-4 (World Federation of Neurosurgical Societies)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Hört misslyckande
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Hemorragisk diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Kontinuerlig i.v. infusion med placebo dag 5-10 efter SAH
Aktiv komparator: Låg dos prostacyklin
Läkemedel: Prostacyklin 1 ng/kg/min
Kontinuerlig i.v. infusion av epoprostenol 1 ng/kg/min dag 5-10 efter SAH
Andra namn:
  • Flolan
Aktiv komparator: Hög dos prostacyklin
Läkemedel: Prostacyklin 2 ng/kg/min
Kontinuerlig i.v. infusion av epoprostenol 2 ng/kg/min dag 5-10 efter SAH
Andra namn:
  • Flolan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk vasospasm mätt med CT-perfusion
Tidsram: Dag 8 (+/- 1 dag) efter aneurysmbehandling
Förändringar i det regionala cerebrala blodflödet från baslinjen i de arteriella territorierna i den främre cerebrala artären, den mediala cerebrala artären och den bakre cerebrala artären
Dag 8 (+/- 1 dag) efter aneurysmbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral metabolism mätt med mikrodialys
Tidsram: varannan timme dag 3-10 efter aneurysmbehandling
Cerebral metabolism mätt med mikrodialys. Laktat, pyruvat, glukos, glutamat och glycerol mäts.
varannan timme dag 3-10 efter aneurysmbehandling
Glasgow outcome scale (GOS) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter SAH
Glasgow outcome scale (GOS) vid 3 månader erhållen genom telefonintervju.
3 månader efter SAH
Klinisk vasospasm
Tidsram: dag 5-10 efter SAH
Klinisk vasospasm definieras som fördröjda neurologiska underskott (DIND).
dag 5-10 efter SAH
Hjärnvävnadssyre (PtiO2)
Tidsram: kontinuerlig mätning dag 3-10 efter SAH
Hjärnvävnadssyre (PtiO2) mätt med Licox-kateter.
kontinuerlig mätning dag 3-10 efter SAH
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: Kontinuerlig dag 1-10 efter SAH
Genomsnittligt artärtryck (MAP) mätt med arteriell kateter.
Kontinuerlig dag 1-10 efter SAH
Radiografisk vasospasm mätt med CT-angiografi
Tidsram: Uppmätt dag 8 +/- 1 dag
Kvalitativ bedömning (ingen, mild/måttlig, svår) av vasospasm.
Uppmätt dag 8 +/- 1 dag
Nivå av hjärnskada biomarkör
Tidsram: daglig dag 4-11 efter SAH
Serumnivåer av S100b i perifert blod
daglig dag 4-11 efter SAH

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropeptid Y
Tidsram: Maj 2014
Neuropeptid Y kommer att mätas hos alla patienter Dag 2-11. Koncentrationen kommer att vara relaterad till CBF, angiografisk vasospasm och kliniskt utfall för alla patienter. Resultaten kommer att redovisas i en separat publikation.
Maj 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rune Rasmussen

Utredare

  • Huvudutredare: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-002798-50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera