Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu prostacykliny na naczynia mózgowe i metabolizm u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Rune Rasmussen

Wpływ wlewu prostacykliny na naczynia mózgowe, mózgowy przepływ krwi i metabolizm mózgowy u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym

Celem tego badania jest określenie, czy prostacyklina jest skuteczna w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SAH zweryfikowane przez CT
  • Tętniak zidentyfikowany i leczony
  • Stopień Fishera 3 + 4
  • WFNS stopień 1-4 (Światowa Federacja Towarzystw Neurochirurgicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/laktacja
  • Słyszałem awarię
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Ciągłe dożylne infuzja z placebo w dniach 5-10 po SAH
Aktywny komparator: Niska dawka prostacykliny
Lek: Prostacyklina 1 ng/kg/min
Ciągłe dożylne wlew epoprostenolu 1 ng/kg/min dzień 5-10 po SAH
Inne nazwy:
  • Flolan
Aktywny komparator: Wysoka dawka prostacykliny
Lek: Prostacyklina 2 ng/kg/min
Ciągłe dożylne wlew epoprostenolu 2 ng/kg/min dzień 5-10 po SAH
Inne nazwy:
  • Flolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny skurcz naczyń mierzony za pomocą perfuzji CT
Ramy czasowe: Dzień 8 (+/- 1 dzień) po leczeniu tętniaka
Zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi od wartości wyjściowych w obszarach tętniczych przedniej tętnicy mózgowej, tętnicy przyśrodkowej mózgu i tętnicy tylnej mózgu
Dzień 8 (+/- 1 dzień) po leczeniu tętniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm mózgowy mierzony za pomocą mikrodializy
Ramy czasowe: co 2. godziny dzień 3-10 po leczeniu tętniaka
Metabolizm mózgowy mierzony za pomocą mikrodializy. Mierzy się mleczan, pirogronian, glukozę, glutaminian i glicerol.
co 2. godziny dzień 3-10 po leczeniu tętniaka
Skala wyników Glasgow (GOS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po SAH
Skala wyników Glasgow (GOS) po 3 miesiącach uzyskana na podstawie wywiadu telefonicznego.
3 miesiące po SAH
Kliniczny skurcz naczyń
Ramy czasowe: dzień 5-10 po SAH
Kliniczny skurcz naczyń definiowany jako opóźnione deficyty neurologiczne (DIND).
dzień 5-10 po SAH
Tlen z tkanki mózgowej (PtiO2)
Ramy czasowe: ciągły pomiar dzień 3-10 po SAH
Tlen w tkance mózgowej (PtiO2) mierzony przez cewnik Licox.
ciągły pomiar dzień 3-10 po SAH
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: Nieprzerwany dzień 1-10 po SAH
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mierzone za pomocą cewnika tętniczego.
Nieprzerwany dzień 1-10 po SAH
Radiograficzny skurcz naczyń mierzony za pomocą angiografii CT
Ramy czasowe: Mierzony dzień 8 +/- 1 dzień
Jakościowa ocena (brak, łagodny/umiarkowany, ciężki) skurczu naczyń.
Mierzony dzień 8 +/- 1 dzień
Poziom biomarkera uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: codziennie dzień 4-11 po SAH
Poziomy S100b w surowicy krwi obwodowej
codziennie dzień 4-11 po SAH

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropeptyd Y
Ramy czasowe: Maj 2014 r
Neuropeptyd Y zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów w dniach 2-11. Stężenie będzie powiązane z CBF, angiograficznym skurczem naczyń i wynikiem klinicznym u wszystkich pacjentów. Wyniki zostaną podane w osobnej publikacji.
Maj 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rune Rasmussen

Śledczy

  • Główny śledczy: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002798-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prostacyklina 1 ng/kg/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj