Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infuze prostacyklinu na mozkové cévy a metabolismus u pacientů se subarachnoidálním krvácením

18. července 2014 aktualizováno: Rune Rasmussen

Vliv infuze prostacyklinu na mozkové cévy, průtok krve mozkem a mozkový metabolismus u pacientů se subarachnoidálním krvácením

Účelem této studie je zjistit, zda je prostacyklin účinný v prevenci cerebrálních vazospasmů u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SAH ověřeno CT
  • Aneuryzma identifikováno a léčeno
  • Fisherova známka 3 + 4
  • WFNS stupeň 1-4 (Světová federace neurochirurgických společností)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Slyšel selhání
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Hemoragická diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kontinuální i.v. infuze s placebem den 5-10 po SAH
Aktivní komparátor: Nízká dávka prostacyklinu
Lék: Prostacyklin 1 ng/kg/min
Kontinuální i.v. infuze epoprostenolu 1 ng/kg/min 5.–10. den po SAH
Ostatní jména:
  • Flolan
Aktivní komparátor: Vysoká dávka prostacyklinu
Lék: Prostacyklin 2 ng/kg/min
Kontinuální i.v. infuze epoprostenolu 2 ng/kg/min 5.–10. den po SAH
Ostatní jména:
  • Flolan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický vazospasmus měřený perfuzí CT
Časové okno: 8. den (+/- 1 den) po léčbě aneuryzmatu
Změny v regionálním průtoku krve mozkem od základní linie v arteriálních oblastech přední mozkové tepny, střední mozkové tepny a zadní mozkové tepny
8. den (+/- 1 den) po léčbě aneuryzmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkový metabolismus měřený mikrodialýzou
Časové okno: každou 2. hodinu denně 3-10 po léčbě aneuryzmatu
Mozkový metabolismus měřený mikrodialýzou. Měří se laktát, pyruvát, glukóza, glutamát a glycerol.
každou 2. hodinu denně 3-10 po léčbě aneuryzmatu
Glasgowská škála výsledků (GOS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SAH
Glasgowská výsledná škála (GOS) po 3 měsících získaná telefonickým rozhovorem.
3 měsíce po SAH
Klinický vazospazmus
Časové okno: den 5-10 po SAH
Klinický vazospasmus definovaný jako opožděný neurologický deficit (DIND).
den 5-10 po SAH
Kyslík v mozkové tkáni (PtiO2)
Časové okno: kontinuální měření den 3-10 po SAH
Kyslík v mozkové tkáni (PtiO2) měřený katetrem Licox.
kontinuální měření den 3-10 po SAH
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Nepřetržitý den 1-10 po SAH
Střední arteriální tlak (MAP) měřený arteriálním katetrem.
Nepřetržitý den 1-10 po SAH
Radiografický vazospasmus měřený pomocí CT angiografie
Časové okno: Měřený den 8 +/- 1 den
Kvalitativní posouzení (žádné, mírné/střední, těžké) vazospasmu.
Měřený den 8 +/- 1 den
Úroveň biomarkeru poškození mozku
Časové okno: denně den 4-11 po SAH
Sérové ​​hladiny S100b v periferní krvi
denně den 4-11 po SAH

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropeptid Y
Časové okno: Května 2014
Neuropeptid Y bude měřen u všech pacientů 2.-11. den. Koncentrace bude souviset s CBF, angiografickým vazospasmem a klinickým výsledkem pro všechny pacienty. Výsledky budou uvedeny v samostatné publikaci.
Května 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rune Rasmussen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-002798-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostacyklin 1 ng/kg/min

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit