Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostasykliini-infuusion vaikutukset aivosuoniin ja aineenvaihduntaan potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Rune Rasmussen

Prostasykliini-infuusion vaikutus aivosuoniin, aivoverenkiertoon ja aivojen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko prostatykliini tehokas aivovasospasmin ehkäisyssä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CT:n vahvistama SAH
  • Aneurysma tunnistettu ja hoidettu
  • Fisher luokka 3+4
  • WFNS-luokka 1-4 (World Federation of Neurosurgical Societies)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus / imetys
  • Kuultu epäonnistuminen
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Hemorraginen diateesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Jatkuva i.v. infuusio lumelääkkeellä 5-10 päivänä SAH:n jälkeen
Active Comparator: Pieni annos prostatykliini
Lääke: Prostasykliini 1 ng/kg/min
Jatkuva i.v. epoprostenolin infuusio 1 ng/kg/min päivä 5-10 SAH:n jälkeen
Muut nimet:
  • Flolan
Active Comparator: Suuri annos prostatykliiniä
Lääke: Prostasykliini 2 ng/kg/min
Jatkuva i.v. epoprostenolin infuusio 2 ng/kg/min päivä 5-10 SAH:n jälkeen
Muut nimet:
  • Flolan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vasospasmi mitattuna CT-perfuusiolla
Aikaikkuna: Päivä 8 (+/- 1 päivä) aneurysmahoidon jälkeen
Muutokset alueellisessa aivoverenvirtauksessa lähtötasosta etuaivovaltimon, mediaalisen aivovaltimon ja taka-aivovaltimon valtimoalueilla
Päivä 8 (+/- 1 päivä) aneurysmahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aineenvaihdunta mitattuna mikrodialyysillä
Aikaikkuna: 2. tunnin välein päivässä 3-10 aneurysmahoidon jälkeen
Aivojen aineenvaihdunta mitattuna mikrodialyysillä. Laktaatti, pyruvaatti, glukoosi, glutamaatti ja glyseroli mitataan.
2. tunnin välein päivässä 3-10 aneurysmahoidon jälkeen
Glasgow tulosasteikko (GOS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta SAH:n jälkeen
Glasgow-tulosasteikko (GOS) 3 kuukauden kohdalla saatu puhelinhaastattelulla.
3 kuukautta SAH:n jälkeen
Kliininen vasospasmi
Aikaikkuna: päivä 5-10 SAH:n jälkeen
Kliininen vasospasmi määritellään viivästyneiksi neurologisiksi puutteiksi (DIND).
päivä 5-10 SAH:n jälkeen
Aivokudoksen happi (PtiO2)
Aikaikkuna: jatkuva mittauspäivä 3-10 SAH:n jälkeen
Aivokudoksen happi (PtiO2) mitattuna Licox-katetrilla.
jatkuva mittauspäivä 3-10 SAH:n jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Jatkuva päivä 1-10 SAH:n jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattuna valtimokatetrilla.
Jatkuva päivä 1-10 SAH:n jälkeen
Radiografinen vasospasmi mitattuna CT-angiografialla
Aikaikkuna: Mittauspäivä 8 +/- 1 päivä
Vasospasmin laadullinen arviointi (ei mitään, lievä/kohtalainen, vaikea).
Mittauspäivä 8 +/- 1 päivä
Aivovaurion tason biomarkkeri
Aikaikkuna: päivittäin 4-11 SAH:n jälkeen
Seerumin S100b-tasot ääreisveressä
päivittäin 4-11 SAH:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropeptidi Y
Aikaikkuna: Toukokuu 2014
Neuropeptidi Y mitataan kaikilta potilailta päivinä 2-11. Konsentraatio liittyy kaikkien potilaiden CBF:hen, angiografiseen vasospasmiin ja kliiniseen lopputulokseen. Tulokset raportoidaan erillisessä julkaisussa.
Toukokuu 2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rune Rasmussen

Tutkijat

  • Päätutkija: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002798-50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa