前列环素输注对蛛网膜下腔出血患者脑血管及代谢的影响
2014年7月18日 更新者：Rune Rasmussen
前列环素输注对蛛网膜下腔出血患者脑血管、脑血流及脑代谢的影响
本研究的目的是确定前列环素是否能有效预防蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者的脑血管痉挛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2200
- Rigshospitalet, dep. of neurosurgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT证实的SAH
- 动脉瘤的识别和治疗
- Fisher 等级 3 + 4
- WFNS 1-4 级（世界神经外科学会联合会）
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 听说失败
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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连续静脉注射
SAH 后第 5-10 天输注安慰剂
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有源比较器：低剂量前列环素
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连续静脉注射
SAH 后第 5-10 天输注依前列醇 1 ng/kg/min
其他名称：
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有源比较器：大剂量前列环素
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连续静脉注射
SAH 后第 5-10 天输注依前列醇 2 ng/kg/min
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 灌注测量的放射学血管痉挛
大体时间：动脉瘤治疗后第 8 天（+/- 1 天）
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大脑前动脉、大脑中动脉和大脑后动脉的动脉区域中局部脑血流相对于基线的变化
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动脉瘤治疗后第 8 天（+/- 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过微透析测量脑代谢
大体时间：动脉瘤治疗后第 3-10 天每 2 小时一次
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通过微透析测量脑代谢。
测量乳酸、丙酮酸、葡萄糖、谷氨酸和甘油。
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动脉瘤治疗后第 3-10 天每 2 小时一次
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3 个月时的格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：SAH 后 3 个月
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通过电话采访获得 3 个月时的格拉斯哥结果量表 (GOS)。
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SAH 后 3 个月
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临床血管痉挛
大体时间：SAH 后第 5-10 天
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临床血管痉挛定义为迟发性神经功能缺损 (DIND)。
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SAH 后第 5-10 天
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脑组织氧（PtiO2）
大体时间：SAH 后第 3-10 天连续测量
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通过 Licox 导管测量脑组织氧 (PtiO2)。
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SAH 后第 3-10 天连续测量
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：SAH 后连续第 1-10 天
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通过动脉导管测量的平均动脉压 (MAP)。
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SAH 后连续第 1-10 天
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通过 CT 血管造影测量的放射学血管痉挛
大体时间：第 8 天测量 +/- 1 天
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血管痉挛的定性评估（无、轻度/中度、重度）。
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第 8 天测量 +/- 1 天
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脑损伤生物标志物水平
大体时间：SAH 后第 4-11 天每天
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外周血S100b血清水平
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SAH 后第 4-11 天每天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肽Y
大体时间：2014 年 5 月
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将在第 2-11 天测量所有患者的神经肽 Y。
该浓度将与所有患者的 CBF、血管造影血管痉挛和临床结果相关。
结果将在单独的副本中报告。
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2014 年 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rune Rasmussen, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rasmussen R, Wetterslev J, Stavngaard T, Juhler M, Skjoth-Rasmussen J, Grande PO, Olsen NV. Effects of prostacyclin on cerebral blood flow and vasospasm after subarachnoid hemorrhage: randomized, pilot trial. Stroke. 2015 Jan;46(1):37-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007470. Epub 2014 Nov 20.
- Rasmussen R, Juhler M, Wetterslev J. Effects of continuous prostacyclin infusion on regional blood flow and cerebral vasospasm following subarachnoid haemorrhage: statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 14;15:228. doi: 10.1186/1745-6215-15-228.
- Rasmussen R, Wetterslev J, Stavngaard T, Skjoth-Rasmussen J, Grande PO, Olsen NV, Romner B. The effects of continuous prostacyclin infusion on regional blood flow and cerebral vasospasm following subarachnoid haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 2;13:102. doi: 10.1186/1745-6215-13-102.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月2日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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