Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van prostacycline-infusie op hersenvaten en metabolisme bij patiënten met subarachnoïdale bloeding

18 juli 2014 bijgewerkt door: Rune Rasmussen

Effect van prostacycline-infusie op cerebrale vaten, cerebrale doorbloeding en cerebraal metabolisme bij patiënten met subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om te bepalen of prostacycline effectief is bij het voorkomen van cerebrale vasospasme bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SAH geverifieerd door CT
  • Aneurysma geïdentificeerd en behandeld
  • Visser graad 3 + 4
  • WFNS graad 1-4 (Wereldfederatie van neurochirurgische verenigingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Gehoord mislukking
  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Hemorragische diathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Continu i.v.m. infusie met placebo dag 5-10 na SAH
Actieve vergelijker: Lage dosis prostacycline
Geneesmiddel: Prostacycline 1 ng/kg/min
Continu i.v.m. infusie van epoprostenol 1 ng/kg/min dag 5-10 na SAH
Andere namen:
  • Flolan
Actieve vergelijker: Hoge dosis prostacycline
Geneesmiddel: Prostacycline 2 ng/kg/min
Continu i.v.m. infusie van epoprostenol 2 ng/kg/min dag 5-10 na SAH
Andere namen:
  • Flolan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch vasospasme gemeten door CT-perfusie
Tijdsspanne: Dag 8 (+/- 1 dag) na aneurysmabehandeling
Veranderingen in regionale cerebrale bloedstroom vanaf de basislijn in de arteriële gebieden van de voorste hersenslagader, mediale hersenslagader en de achterste hersenslagader
Dag 8 (+/- 1 dag) na aneurysmabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebraal metabolisme gemeten door microdialyse
Tijdsspanne: elke 2. uur dag 3-10 na aneurysmabehandeling
Cerebraal metabolisme gemeten door microdialyse. Lactaat, pyruvaat, glucose, glutamaat en glycerol worden gemeten.
elke 2. uur dag 3-10 na aneurysmabehandeling
Glasgow uitkomstschaal (GOS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SAH
Glasgow uitkomstschaal (GOS) na 3 maanden verkregen via telefonisch interview.
3 maanden na SAH
Klinische vasospasme
Tijdsspanne: dag 5-10 na SAH
Klinisch vasospasme gedefinieerd als vertraagde neurologische uitval (DIND).
dag 5-10 na SAH
Hersenweefsel zuurstof (PtiO2)
Tijdsspanne: continue meting dag 3-10 na SAB
Hersenweefselzuurstof (PtiO2) gemeten met Licox-katheter.
continue meting dag 3-10 na SAB
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Continue dag 1-10 na SAH
Gemiddelde arteriële druk (MAP) gemeten met een arteriële katheter.
Continue dag 1-10 na SAH
Radiografisch vasospasme gemeten met CT-angiografie
Tijdsspanne: Gemeten dag 8 +/- 1 dag
Kwalitatieve beoordeling (geen, licht/matig, ernstig) van vasospasme.
Gemeten dag 8 +/- 1 dag
Niveau van biomarker voor hersenbeschadiging
Tijdsspanne: dagelijks dag 4-11 na SAH
Serumspiegels van S100b in perifeer bloed
dagelijks dag 4-11 na SAH

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropeptide Y
Tijdsspanne: Mei 2014
Neuropeptide Y zal worden gemeten bij alle patiënten Dag 2-11. De concentratie zal worden gerelateerd aan CBF, angiografisch vasospasme en de klinische uitkomst voor alle patiënten. De resultaten worden gerapporteerd in een aparte publicatie.
Mei 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rune Rasmussen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002798-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostacycline 1 ng/kg/min

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren