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Effetti dell'infusione di prostaciclina sui vasi cerebrali e sul metabolismo nei pazienti con emorragia subaracnoidea

18 luglio 2014 aggiornato da: Rune Rasmussen

Effetto dell'infusione di prostaciclina sui vasi cerebrali, sul flusso sanguigno cerebrale e sul metabolismo cerebrale nei pazienti con emorragia subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è determinare se la prostaciclina è efficace nella prevenzione del vasospasmo cerebrale nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH verificato da CT
  • Aneurisma identificato e trattato
  • Fisher grado 3 + 4
  • Grado WFNS 1-4 (Federazione mondiale delle società neurochirurgiche)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Fallimento sentito
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Continuo i.v. infusione con placebo giorno 5-10 dopo SAH
Comparatore attivo: Prostaciclina a basso dosaggio
Droga: Prostaciclina 1 ng/kg/min
Continuo i.v. infusione di epoprostenolo 1 ng/kg/min giorno 5-10 dopo SAH
Altri nomi:
  • Flolan
Comparatore attivo: Prostaciclina ad alto dosaggio
Droga: Prostaciclina 2 ng/kg/min
Continuo i.v. infusione di epoprostenolo 2 ng/kg/min giorno 5-10 dopo SAH
Altri nomi:
  • Flolan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo radiografico misurato dalla perfusione TC
Lasso di tempo: Giorno 8 (+/- 1 giorno) dopo il trattamento dell'aneurisma
Cambiamenti del flusso ematico cerebrale regionale rispetto al basale nei territori arteriosi dell'arteria cerebrale anteriore, dell'arteria cerebrale mediale e dell'arteria cerebrale posteriore
Giorno 8 (+/- 1 giorno) dopo il trattamento dell'aneurisma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo cerebrale misurato mediante microdialisi
Lasso di tempo: ogni 2 ore al giorno 3-10 dopo il trattamento dell'aneurisma
Metabolismo cerebrale misurato mediante microdialisi. Vengono misurati lattato, piruvato, glucosio, glutammato e glicerolo.
ogni 2 ore al giorno 3-10 dopo il trattamento dell'aneurisma
Scala dei risultati di Glasgow (GOS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SAH
Scala dei risultati di Glasgow (GOS) a 3 mesi ottenuta tramite intervista telefonica.
3 mesi dopo SAH
Vasospasmo clinico
Lasso di tempo: giorno 5-10 dopo SAH
Vasospasmo clinico definito come deficit neurologici ritardati (DIND).
giorno 5-10 dopo SAH
Ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2)
Lasso di tempo: misurazione continua giorno 3-10 dopo SAH
Ossigeno nel tessuto cerebrale (PtiO2) misurato dal catetere Licox.
misurazione continua giorno 3-10 dopo SAH
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Giorno continuo 1-10 dopo SAH
Pressione arteriosa media (MAP) misurata dal catetere arterioso.
Giorno continuo 1-10 dopo SAH
Vasospasmo radiografico misurato mediante angiografia TC
Lasso di tempo: Giorno misurato 8 +/- 1 giorno
Valutazione qualitativa (nessuna, lieve/moderata, grave) del vasospasmo.
Giorno misurato 8 +/- 1 giorno
Livello di biomarcatore di danno cerebrale
Lasso di tempo: giorno quotidiano 4-11 dopo SAH
Livelli sierici di S100b nel sangue periferico
giorno quotidiano 4-11 dopo SAH

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropeptide Y
Lasso di tempo: Maggio 2014
Il neuropeptide Y sarà misurato in tutti i pazienti dal giorno 2 all'11. La concentrazione sarà correlata al CBF, al vasospasmo angiografico e all'esito clinico per tutti i pazienti. I risultati saranno riportati in una pubblicazione separata.
Maggio 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rune Rasmussen

Investigatori

  • Investigatore principale: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002798-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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