Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztaciklin infúzió hatása az agyi erekre és az anyagcserére szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél

2014. július 18. frissítette: Rune Rasmussen

A prosztaciklin infúzió hatása az agyi erekre, az agyi véráramlásra és az agyi anyagcserére szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a prosztaciklin hatékony-e az agyi érgörcs megelőzésében subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SAH CT által igazolt
  • Az aneurizma azonosítása és kezelése
  • Fisher 3+4 fokozat
  • WFNS 1-4 fokozat (Idegsebészeti Társaságok Világszövetsége)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség/laktáció
  • Hallott kudarc
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Hemorrhagiás diatézis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Folyamatos i.v. infúzió placebóval az SAH utáni 5-10. napon
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú prosztaciklin
Drog: Prosztaciklin 1 ng/kg/perc
Folyamatos i.v. epoprosztenol infúzió 1 ng/ttkg/perc SAH után 5-10. napon
Más nevek:
  • Flolan
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú prosztaciklin
Drog: Prosztaciklin 2 ng/kg/perc
Folyamatos i.v. epoprosztenol infúzió 2 ng/ttkg/perc SAH után 5-10. napon
Más nevek:
  • Flolan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT perfúzióval mért radiográfiás vasospasmus
Időkeret: 8. nap (+/- 1 nap) az aneurizma kezelését követően
Változások a regionális agyi véráramlásban az alapvonalhoz képest az elülső agyi artéria, a mediális agyi artéria és a hátsó agyi artéria artériás területein
8. nap (+/- 1 nap) az aneurizma kezelését követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrodialízissel mért agyi anyagcsere
Időkeret: 2. óránként naponta 3-10 aneurizma kezelés után
Mikrodialízissel mért agyi anyagcsere. Megmérik a laktátot, a piruvátot, a glükózt, a glutamátot és a glicerint.
2. óránként naponta 3-10 aneurizma kezelés után
Glasgow eredményskála (GOS) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a SAH után
Glasgow eredményskála (GOS) 3 hónapon, telefonos interjúval.
3 hónappal a SAH után
Klinikai érgörcs
Időkeret: az SAH utáni 5-10
A klinikai vazospasmus késleltetett neurológiai hiányként (DIND) definiálható.
az SAH utáni 5-10
Az agyszövet oxigénje (PtiO2)
Időkeret: folyamatos mérési nap SAH után 3-10
Az agyszövet oxigénje (PtiO2) Licox katéterrel mérve.
folyamatos mérési nap SAH után 3-10
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Az SAH utáni 1-10. nap folyamatos
Az artériás katéterrel mért átlagos artériás nyomás (MAP).
Az SAH utáni 1-10. nap folyamatos
CT-angiográfiával mért radiográfiás vasospasmus
Időkeret: Mért nap 8 +/- 1 nap
A vasospasmus kvalitatív értékelése (nincs, enyhe/közepes, súlyos).
Mért nap 8 +/- 1 nap
Az agykárosodás szintje biomarker
Időkeret: napi 4-11 nap SAH után
Az S100b szérumszintje a perifériás vérben
napi 4-11 nap SAH után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropeptid Y
Időkeret: 2014. május
Az Y neuropeptidet minden betegnél mérik a 2-11. napon. A koncentráció a CBF-hez, az angiográfiás vasospasmushoz és a klinikai kimenetelhez kapcsolódik minden beteg esetében. Az eredményekről külön kiadványban számolunk be.
2014. május

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rune Rasmussen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-002798-50

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel