Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии простациклина на сосуды головного мозга и метаболизм у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием

18 июля 2014 г. обновлено: Rune Rasmussen

Влияние инфузии простациклина на сосуды головного мозга, мозговой кровоток и церебральный метаболизм у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием

Целью данного исследования является определение эффективности простациклина в профилактике церебрального вазоспазма у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • SAH подтвержден КТ
  • Выявление и лечение аневризмы
  • Фишер класс 3 + 4
  • WFNS класс 1-4 (Всемирная федерация нейрохирургических обществ)

Критерий исключения:

  • Беременность/лактация
  • Услышанный отказ
  • Почечная недостаточность
  • Отказ печени
  • Геморрагический диатез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Непрерывный внутривенный инфузия с плацебо на 5-10 день после САК
Активный компаратор: Низкие дозы простациклина
Лекарство: Простациклин 1 нг/кг/мин
Непрерывный внутривенный инфузия эпопростенола 1 нг/кг/мин на 5-10 день после САК
Другие имена:
  • Флолан
Активный компаратор: Простациклин в высоких дозах
Лекарство: Простациклин 2 нг/кг/мин
Непрерывный внутривенный инфузия эпопростенола 2 нг/кг/мин на 5-10 день после САК
Другие имена:
  • Флолан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический вазоспазм, измеренный с помощью КТ перфузии
Временное ограничение: 8-й день (+/- 1 день) после лечения аневризмы
Изменения регионарного мозгового кровотока от исходного уровня в артериальных бассейнах передней мозговой артерии, средней мозговой артерии и задней мозговой артерии
8-й день (+/- 1 день) после лечения аневризмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговой метаболизм, измеренный с помощью микродиализа
Временное ограничение: каждые 2 часа в день 3-10 после лечения аневризмы
Церебральный метаболизм, измеренный микродиализом. Измеряют лактат, пируват, глюкозу, глутамат и глицерин.
каждые 2 часа в день 3-10 после лечения аневризмы
Шкала исходов Глазго (ШИГ) через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после САК
Шкала результатов Глазго (GOS) через 3 месяца, полученная в ходе телефонного интервью.
Через 3 месяца после САК
Клинический вазоспазм
Временное ограничение: 5-10 день после САК
Клинический вазоспазм определяется как отсроченный неврологический дефицит (DIND).
5-10 день после САК
Кислород ткани головного мозга (PtiO2)
Временное ограничение: непрерывное измерение через 3-10 дней после SAH
Кислород ткани головного мозга (PtiO2), измеренный с помощью катетера Licox.
непрерывное измерение через 3-10 дней после SAH
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Непрерывный день 1-10 после SAH
Среднее артериальное давление (САД), измеренное артериальным катетером.
Непрерывный день 1-10 после SAH
Рентгенологический вазоспазм, измеренный с помощью КТ-ангиографии
Временное ограничение: Измеренный день 8 +/- 1 день
Качественная оценка (отсутствие, легкая/умеренная, тяжелая) спазма сосудов.
Измеренный день 8 +/- 1 день
Уровень биомаркера повреждения головного мозга
Временное ограничение: ежедневно 4-11 день после САК
Сывороточные уровни S100b в периферической крови
ежедневно 4-11 день после САК

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропептид Y
Временное ограничение: Май 2014 г.
Нейропептид Y будет измеряться у всех пациентов со 2-го по 11-й день. Концентрация будет связана с CBF, ангиографическим вазоспазмом и клиническим исходом для всех пациентов. О результатах будет сообщено в отдельной публикации.
Май 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rune Rasmussen

Следователи

  • Главный следователь: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002798-50

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться