Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av prostacyklininfusjon på hjernekar og metabolisme hos pasienter med subaraknoidal blødning

18. juli 2014 oppdatert av: Rune Rasmussen

Effekt av prostacyklininfusjon på hjernekar, cerebral blodstrøm og cerebral metabolisme hos pasienter med subaraknoidalblødning

Hensikten med denne studien er å finne ut om prostacyklin er effektivt i forebygging av cerebral vasospasme hos pasienter med subaraknoidal blødning (SAH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SAH verifisert av CT
  • Aneurisme identifisert og behandlet
  • Fisher klasse 3 + 4
  • WFNS grad 1-4 (World Federation of Neurosurgical Societies)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Hørt svikt
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Hemorragisk diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kontinuerlig i.v. infusjon med placebo dag 5-10 etter SAH
Aktiv komparator: Lavdose prostacyklin
Legemiddel: Prostacyklin 1 ng/kg/min
Kontinuerlig i.v. infusjon av epoprostenol 1 ng/kg/min dag 5-10 etter SAH
Andre navn:
  • Flolan
Aktiv komparator: Høydose prostacyklin
Legemiddel: Prostacyklin 2 ng/kg/min
Kontinuerlig i.v. infusjon av epoprostenol 2 ng/kg/min dag 5-10 etter SAH
Andre navn:
  • Flolan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vasospasme målt ved CT-perfusjon
Tidsramme: Dag 8 (+/- 1 dag) etter aneurismebehandling
Endringer i regional cerebral blodstrøm fra baseline i de arterielle territoriene til den fremre cerebrale arterie, mediale cerebral arterie og den bakre cerebral arterie
Dag 8 (+/- 1 dag) etter aneurismebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral metabolisme målt ved mikrodialyse
Tidsramme: hver 2. time dag 3-10 etter aneurismebehandling
Cerebral metabolisme målt ved mikrodialyse. Laktat, pyruvat, glukose, glutamat og glyserol måles.
hver 2. time dag 3-10 etter aneurismebehandling
Glasgow utfallsskala (GOS) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SAH
Glasgow utfallsskala (GOS) ved 3 måneder oppnådd ved telefonintervju.
3 måneder etter SAH
Klinisk vasospasme
Tidsramme: dag 5-10 etter SAH
Klinisk vasospasme definert som forsinket nevrologisk underskudd (DIND).
dag 5-10 etter SAH
Oksygen i hjernevev (PtiO2)
Tidsramme: kontinuerlig måledag 3-10 etter SAH
Oksygen i hjernevev (PtiO2) målt med Licox-kateter.
kontinuerlig måledag 3-10 etter SAH
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Kontinuerlig dag 1-10 etter SAH
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) målt med arterielt kateter.
Kontinuerlig dag 1-10 etter SAH
Radiografisk vasospasme målt ved CT angiografi
Tidsramme: Målt dag 8 +/- 1 dag
Kvalitativ vurdering (ingen, mild/moderat, alvorlig) av vasospasme.
Målt dag 8 +/- 1 dag
Nivå av hjerneskade biomarkør
Tidsramme: daglig dag 4-11 etter SAH
Serumnivåer av S100b i perifert blod
daglig dag 4-11 etter SAH

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropeptid Y
Tidsramme: Mai 2014
Nevropeptid Y vil bli målt hos alle pasienter Dag 2-11. Konsentrasjonen vil være relatert til CBF, angiografisk vasospasme og klinisk utfall for alle pasienter. Resultatene vil bli rapportert i en egen publikasjon.
Mai 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rune Rasmussen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002798-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere