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Auswirkungen der Prostacyclin-Infusion auf Gehirngefäße und Stoffwechsel bei Patienten mit Subarachnoidalblutung

18. Juli 2014 aktualisiert von: Rune Rasmussen

Wirkung der Prostacyclin-Infusion auf Gehirngefäße, Gehirnblutfluss und Gehirnstoffwechsel bei Patienten mit Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Prostacyclin bei der Vorbeugung von zerebralen Vasospasmen bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SAH durch CT verifiziert
  • Aneurysma identifiziert und behandelt
  • Fisher-Klasse 3 + 4
  • WFNS Klasse 1–4 (World Federation of Neurosurgical Societies)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Misserfolg gehört
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Hämorrhagische Diathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kontinuierliche i.v. Infusion mit Placebo am 5.–10. Tag nach SAH
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Prostacyclin
Arzneimittel: Prostacyclin 1 ng/kg/min
Kontinuierliche i.v. Infusion von Epoprostenol 1 ng/kg/min Tag 5–10 nach SAH
Andere Namen:
  • Flolan
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Prostacyclin
Arzneimittel: Prostacyclin 2 ng/kg/min
Kontinuierliche i.v. Infusion von Epoprostenol 2 ng/kg/min am Tag 5–10 nach SAH
Andere Namen:
  • Flolan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Vasospasmus, gemessen durch CT-Perfusion
Zeitfenster: Tag 8 (+/- 1 Tag) nach der Aneurysma-Behandlung
Veränderungen des regionalen zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert in den Arteriengebieten der A. cerebri anterior, der A. cerebri media und der A. cerebri posterior
Tag 8 (+/- 1 Tag) nach der Aneurysma-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Mikrodialyse gemessener Hirnstoffwechsel
Zeitfenster: alle 2 Stunden am Tag 3–10 nach der Aneurysma-Behandlung
Durch Mikrodialyse gemessener Hirnstoffwechsel. Gemessen werden Laktat, Pyruvat, Glucose, Glutamat und Glycerin.
alle 2 Stunden am Tag 3–10 nach der Aneurysma-Behandlung
Glasgow-Ergebnisskala (GOS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SAH
Glasgow-Ergebnisskala (GOS) nach 3 Monaten, ermittelt durch Telefoninterview.
3 Monate nach SAH
Klinischer Vasospasmus
Zeitfenster: Tag 5-10 nach SAH
Klinischer Vasospasmus definiert als verzögerte neurologische Defizite (DIND).
Tag 5-10 nach SAH
Sauerstoff im Gehirngewebe (PtiO2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung am 3.–10. Tag nach SAH
Hirngewebesauerstoff (PtiO2), gemessen mit einem Licox-Katheter.
Kontinuierliche Messung am 3.–10. Tag nach SAH
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Kontinuierlicher Tag 1–10 nach SAH
Mittlerer arterieller Druck (MAP), gemessen mit einem Arterienkatheter.
Kontinuierlicher Tag 1–10 nach SAH
Radiologischer Vasospasmus, gemessen mittels CT-Angiographie
Zeitfenster: Gemessen am 8. Tag +/- 1 Tag
Qualitative Beurteilung (keine, leicht/mittelschwer, schwer) von Vasospasmen.
Gemessen am 8. Tag +/- 1 Tag
Grad des Biomarkers für Hirnschäden
Zeitfenster: täglich Tag 4-11 nach SAH
Serumspiegel von S100b im peripheren Blut
täglich Tag 4-11 nach SAH

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropeptid Y
Zeitfenster: Mai 2014
Neuropeptid Y wird bei allen Patienten am 2.–11. Tag gemessen. Die Konzentration hängt mit CBF, angiographischem Vasospasmus und dem klinischen Ergebnis für alle Patienten zusammen. Über die Ergebnisse wird in einer gesonderten Veröffentlichung berichtet.
Mai 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rune Rasmussen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-002798-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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