頭頸部がん患者における RGD-K5
2011年10月5日 更新者：Tzu-Chen Yen、Chang Gung Memorial Hospital
頭頸部がん患者を対象とした[18F]RGD-K5の第II相試験
- 主要評価項目: 頭頸部がん患者における薬物分布と血管新生との関係を決定すること。
- 副次評価項目: [F-18]RGD-K5 の安全性データベースを拡張し、画像研究からのパラメータを臨床治療反応および予後と関連付けること。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、非対照、非盲検、非ランダム化の前向き研究です。
研究期間は3年間で完了する予定です。
最大 100 人の患者が含まれます。
グループ A は外科的切除または生検を受けるグループ (n=20) です。グループ B は、化学療法とその後の同時化学放射線療法を受ける N2c-3M0 疾患患者です (n=40)。グループ C は、生物療法または化学療法を受ける M1 疾患患者です (n=40)。
グループ A の患者は、資格があればグループ B または C に含めることができます。
各参加者は、すべての包含基準と除外基準を満たさなければなりません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 100 人の患者が含まれます。
グループ A は外科的切除または生検を受けるグループ (n=20) です。グループ B は、化学療法とその後の同時化学放射線療法を受ける N2c-3M0 疾患患者です (n=40)。グループ C は、生物療法または化学療法を受ける M1 疾患患者です (n=40)。
グループ A の患者は、資格があればグループ B または C に含めることができます。
説明
包含基準:
- 頭頸部がん患者（上咽頭がんを含む）
- 年齢が20歳以上であること
- 長庚記念病院 (CGMH) 頭頸部腫瘍科チームからの紹介。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 頭頸部悪性腫瘍以外の二次原発癌を併発している、または以前に患っている患者。
- 磁気インプラントを使用したものなど、MR または PET/CT スキャンに耐えられない (例: 頭蓋内動脈瘤の手術を受けた人、心臓ペースメーカー、人工弁置換術、人工耳）、血糖コントロール不良（空腹時血糖値が200mg/dl以上）、閉所恐怖症、じっと横になれない人。
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科的
グループ (a) [外科的切除または生検を受ける患者] の患者は、従来の画像評価から 2 週間以内に RGD-K5 スキャンを受けます。
画像結果は病理組織学的結果と合わせて確認されます。
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化学療法と放射線療法の併用
グループ(b)の患者[化学療法とそれに続く同時化学放射線療法を受けるN2c-3M0疾患患者]は、治療開始前、導入化学療法後、同時化学放射線療法後2週間以内、同時化学放射線療法終了後2ヶ月以内にRGD-K5スキャンを受ける。化学放射線療法;従来の画像評価からすべて 2 週間以内です。
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RGD-K5スキャン
グループ（c）の患者［生物療法または化学療法を受けるM1疾患患者］は、第一選択の全身療法の開始前、第一選択の全身療法の開始から2週間後、初回反応から2週間以内にRGD-K5スキャンを受ける。第一選択の全身療法の評価、第一選択の全身療法終了後 2 週間以内。各 RGD-K5 スキャンは、従来の画像調査から 2 週間以内に実行されます。
全身療法は、生物療法または化学療法である可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。