RGD-K5 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
5. Oktober 2011 aktualisiert von: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Phase-II-Studie zu [18F]RGD-K5 bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
- Primärer Endpunkt: Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Arzneimittelverteilung und der Angiogenese bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
- Sekundärer Endpunkt(e): Erweiterung der Sicherheitsdatenbank von [F-18]RGD-K5 und Korrelation der Parameter aus der Bildstudie mit dem Ansprechen auf die klinische Behandlung und der Prognose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unkontrollierte, offene, nicht randomisierte, prospektive Studie.
Die Studiendauer wird voraussichtlich in einem Zeitraum von 3 Jahren abgeschlossen sein.
Bis zu 100 Patienten würden eingeschlossen.
Gruppe A wären diejenigen, die sich einer chirurgischen Entfernung oder Biopsie unterziehen würden (n=20); Gruppe B wären diejenigen mit N2c-3M0-Erkrankung, die eine Chemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie erhalten sollten (n=40); und Gruppe C wären diejenigen mit M1-Krankheit, die eine Biotherapie oder Chemotherapie erhalten sollten (n=40).
Patienten der Gruppe A könnten bei entsprechender Qualifikation in Gruppe B oder C aufgenommen werden.
Jeder Teilnehmer muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu 100 Patienten würden eingeschlossen.
Gruppe A wären diejenigen, die sich einer chirurgischen Entfernung oder Biopsie unterziehen würden (n=20); Gruppe B wären diejenigen mit N2c-3M0-Erkrankung, die eine Chemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie erhalten sollten (n=40); und Gruppe C wären diejenigen mit M1-Krankheit, die eine Biotherapie oder Chemotherapie erhalten sollten (n=40).
Patienten der Gruppe A könnten bei entsprechender Qualifikation in Gruppe B oder C aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs (einschließlich Nasopharynxkrebs)
- Alter mindestens 20 Jahre
- Überwiesen durch das Kopf-Hals-Onkologieteam des Chang Gung Memorial Hospital (CGMH).
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die schwanger ist oder stillt;
- Patienten mit einem begleitenden oder früheren zweiten primären Krebs, der kein bösartiger Kopf-Hals-Tumor ist;
- MRT- oder PET/CT-Scans nicht tolerieren, z. B. solche mit magnetischen Implantaten (z. B. Patienten mit intrakranieller Aneurysma-Operation, Herzschrittmacher, künstlichem Klappenersatz, künstlichen Ohren), schlechte Blutzuckerkontrolle (Nüchternzucker über 200 mg/dl), Klaustrophobie, Unfähigkeit, still zu liegen.
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chirurgisch
Gruppe (a) [Patienten, die sich einer chirurgischen Entfernung oder Biopsie unterziehen] erhalten innerhalb von zwei Wochen nach herkömmlichen Bildauswertungen einen RGD-K5-Scan.
Das Bildergebnis wird mit histopathologischen Ergebnissen bestätigt.
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Chemotherapie bei gleichzeitiger Bestrahlung
Patienten der Gruppe (b) [Personen mit N2c-3M0-Erkrankung, die eine Chemotherapie gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie erhalten sollen] erhalten vor Beginn der Therapie, nach der Induktionschemotherapie, innerhalb von zwei Wochen nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie und zwei Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie einen RGD-K5-Scan Chemoradiotherapie; alles innerhalb von zwei Wochen nach herkömmlichen Bildauswertungen.
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RGD-K5-Scan
Patienten der Gruppe (c) [Patienten mit M1-Krankheit, die eine Biotherapie oder Chemotherapie erhalten] erhalten einen RGD-K5-Scan vor Beginn der systemischen Erstlinientherapie, zwei Wochen nach Beginn der systemischen Erstlinientherapie und innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Reaktion Bewertung der systemischen Erstlinientherapie und innerhalb von zwei Wochen nach Ende der systemischen Erstlinientherapie; Jeder RGD-K5-Scan würde innerhalb von zwei Wochen nach herkömmlichen Bildstudien durchgeführt.
Die systemische Therapie kann eine Biotherapie oder eine Chemotherapie sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB99-3338A
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