Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RGD-K5 hos patienter med huvud- och halscancer

5 oktober 2011 uppdaterad av: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Fas II-studie av [18F]RGD-K5 hos patienter med huvud- och halscancer

  1. Primär endpoint(er): Att bestämma sambandet mellan läkemedelsdistributionen och angiogenes hos patienter med huvud- och halscancer.
  2. Sekundära effektmått: Att utöka säkerhetsdatabasen för [F-18]RGD-K5 och att korrelera parametrarna från bildstudien till klinisk behandlingssvar och prognos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en okontrollerad, öppen, icke-randomiserad, prospektiv studie. Studietiden förväntas slutföras inom en period av 3 år. Upp till 100 patienter skulle inkluderas. Grupp A skulle vara de som genomgår kirurgisk excision eller biopsi (n=20); Grupp B skulle vara de med N2c-3M0-sjukdom som får kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi (n=40); och grupp C skulle vara de med M1-sjukdom för att få bioterapi eller kemoterapi (n=40). Patienter i grupp A kan inkluderas i grupp B eller C om de är kvalificerade. Varje deltagare måste uppfylla alla inkluderings- och uteslutningskriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 100 patienter skulle inkluderas. Grupp A skulle vara de som genomgår kirurgisk excision eller biopsi (n=20); Grupp B skulle vara de med N2c-3M0-sjukdom som får kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi (n=40); och grupp C skulle vara de med M1-sjukdom för att få bioterapi eller kemoterapi (n=40). Patienter i grupp A kan inkluderas i grupp B eller C om de är kvalificerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvud- och halscancerpatienter (inklusive nasofarynxcancer)
  • Ålder är lika med eller mer än 20 år gammal
  • Remitterad av Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) Head and Neck Oncology team.
  • Villig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patient som är gravid eller ammar;
  • Patienter med samtidig eller tidigare 2:a primär cancer annan än malignitet i huvud och hals;
  • Kan inte tolerera MR eller PET/CT-skanning, såsom de med magnetiska implantat (t. de fick intrakraniell aneurysmoperation, pacemaker, byte av konstgjorda klaffar, konstgjorda öron), dålig blodsockerkontroll (fastesocker mer än 200 mg/dl), klaustrofobi, oförmögen att ligga still.
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgisk
Patienter i grupp (a) [De som ska genomgå kirurgisk excision eller biopsi] kommer att få RGD-K5-skanning inom två veckor efter konventionella bildutvärderingar. Bildresultatet kommer att bekräftas med histopatologiska resultat.
Kemoterapi samtidig strålning
Grupp (b) patienter [De med N2c-3M0-sjukdom som ska få kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi] kommer att få RGD-K5-skanning innan behandlingen påbörjas, efter induktionskemoterapi, inom två veckor efter samtidig kemoradioterapi och två månader efter avslutad samtidig kemoradioterapi kemoradioterapi; allt inom två veckor efter konventionella bildutvärderingar.
RGD-K5 skanning
Grupp (c) patienter [De med M1-sjukdom som ska få bioterapi eller kemoterapi] kommer att få RGD-K5-skanning före början av första linjens systemisk behandling, två veckor efter början av första linjens systemisk behandling, inom två veckor efter första svar utvärdering för första linjens systemisk terapi och inom två veckor efter avslutad första linjens systemisk terapi; varje RGD-K5-skanning skulle utföras inom två veckor efter konventionella bildstudier. Den systemiska behandlingen kan vara bioterapi eller kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB99-3338A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera