RGD-K5 chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
5 octobre 2011 mis à jour par: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Étude de phase II du [18F]RGD-K5 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- Critère(s) d'évaluation principal : Déterminer la relation entre la distribution du médicament et l'angiogenèse chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
- Critère(s) d'évaluation secondaire(s) : Élargir la base de données sur l'innocuité du [F-18]RGD-K5 et corréler les paramètres de l'étude d'image à la réponse au traitement clinique et au pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non contrôlée, ouverte et non randomisée.
La durée de l'étude devrait être achevée dans une période de 3 ans.
Jusqu'à 100 patients seraient inclus.
Le groupe A serait ceux devant subir une excision chirurgicale ou une biopsie (n = 20) ; Le groupe B serait composé de personnes atteintes de la maladie N2c-3M0 pour recevoir une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (n = 40) ; et le groupe C serait ceux avec la maladie M1 pour recevoir une biothérapie ou une chimiothérapie (n = 40).
Les patients du groupe A pourraient être inclus dans le groupe B ou C s'ils sont qualifiés.
Chaque participant doit remplir tous les critères d'inclusion et d'exclusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 100 patients seraient inclus.
Le groupe A serait ceux devant subir une excision chirurgicale ou une biopsie (n = 20) ; Le groupe B serait composé de personnes atteintes de la maladie N2c-3M0 pour recevoir une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (n = 40) ; et le groupe C serait ceux avec la maladie M1 pour recevoir une biothérapie ou une chimiothérapie (n = 40).
Les patients du groupe A pourraient être inclus dans le groupe B ou C s'ils sont qualifiés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (y compris le cancer du nasopharynx)
- Âge égal ou supérieur à 20 ans
- Recommandé par l'équipe d'oncologie de la tête et du cou de l'hôpital Chang Gung Memorial (CGMH).
- Disposé à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante ;
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif concomitant ou antérieur autre qu'un cancer de la tête et du cou ;
- Incapable de tolérer l'IRM ou la TEP/CT, comme ceux avec des implants magnétiques (par ex. ceux qui ont subi une chirurgie de l'anévrisme intracrânien, un stimulateur cardiaque, un remplacement de valves artificielles, des oreilles artificielles), un mauvais contrôle de la glycémie (glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl), une claustrophobie, une incapacité à rester immobile.
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgical
Les patients du groupe (a) [ceux qui doivent subir une excision chirurgicale ou une biopsie] recevront une analyse RGD-K5 dans les deux semaines suivant les évaluations d'image conventionnelles.
Le résultat de l'image sera confirmé par les résultats histopathologiques.
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Radiothérapie concomitante à la chimiothérapie
Les patients du groupe (b) [ceux atteints de la maladie N2c-3M0 devant recevoir une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie concomitante] recevront une scintigraphie RGD-K5 avant le début du traitement, après la chimiothérapie d'induction, dans les deux semaines suivant la chimioradiothérapie concomitante et deux mois après la fin de la chimiothérapie concomitante. chimioradiothérapie; le tout dans les deux semaines suivant les évaluations d'images conventionnelles.
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Balayage RGD-K5
Les patients du groupe (c) [ceux atteints de la maladie M1 devant recevoir une biothérapie ou une chimiothérapie] recevront une scintigraphie RGD-K5 avant le début du traitement systémique de première ligne, deux semaines après le début du traitement systémique de première ligne, dans les deux semaines suivant la première réponse évaluation pour le traitement systémique de première ligne, et dans les deux semaines suivant la fin du traitement systémique de première ligne ; chaque balayage RGD-K5 serait effectué dans les deux semaines suivant les études d'image conventionnelles.
La thérapie systémique peut être une biothérapie ou une chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB99-3338A
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