RGD-K5 u pacientů s rakovinou hlavy a krku
5. října 2011 aktualizováno: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Studie fáze II [18F]RGD-K5 u pacientů s rakovinou hlavy a krku
- Primární cíl(e): Stanovit vztah mezi distribucí léčiva a angiogenezí u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
- Sekundární cíl(e): Rozšíření databáze bezpečnosti [F-18]RGD-K5 a korelování parametrů z obrazové studie s odpovědí na klinickou léčbu a prognózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie.
Předpokládané ukončení studia v období 3 let.
Zahrnuto by bylo až 100 pacientů.
Skupina A budou ti, kteří podstoupí chirurgickou excizi nebo biopsii (n=20); Skupina B by byli pacienti s onemocněním N2c-3M0, kteří by dostávali chemoterapii následovanou souběžnou chemoradioterapií (n=40); a skupina C by byli ti s onemocněním M1, kteří by dostávali bioterapii nebo chemoterapii (n=40).
Pacienti skupiny A mohou být zařazeni do skupiny B nebo C, pokud jsou kvalifikováni.
Každý účastník musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zahrnuto by bylo až 100 pacientů.
Skupina A budou ti, kteří podstoupí chirurgickou excizi nebo biopsii (n=20); Skupina B by byli pacienti s onemocněním N2c-3M0, kteří by dostávali chemoterapii následovanou souběžnou chemoradioterapií (n=40); a skupina C by byli ti s onemocněním M1, kteří by dostávali bioterapii nebo chemoterapii (n=40).
Pacienti skupiny A mohou být zařazeni do skupiny B nebo C, pokud jsou kvalifikováni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku (včetně rakoviny nosohltanu)
- Věk se rovná nebo je více než 20 let
- Doporučeno týmem onkologie hlavy a krku nemocnice Chang Gung Memorial Hospital (CGMH).
- Ochotný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientka, která je těhotná nebo kojící;
- Pacienti se současným nebo předchozím 2. primárním karcinomem jiným než zhoubným nádorem hlavy a krku;
- Nelze tolerovat vyšetření MR nebo PET/CT, jako jsou ty s magnetickými implantáty (např. ti, kteří podstoupili operaci intrakraniálního aneuryzmatu, kardiostimulátor, umělou náhradu chlopní, umělé uši), špatná kontrola krevního cukru (cukr nalačno více než 200 mg/dl), klaustrofobie, neschopnost klidně ležet.
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgický
Skupina (a) [Ti, kteří mají podstoupit chirurgickou excizi nebo biopsii] pacienti obdrží sken RGD-K5 do dvou týdnů od konvenčního hodnocení obrazu.
Výsledek snímku bude potvrzen histopatologickými výsledky.
|
|
Chemoterapie souběžné záření
Pacienti skupiny (b) [Ti s onemocněním N2c-3M0, kteří dostávají chemoterapii následovanou souběžnou chemoradioterapií] obdrží sken RGD-K5 před zahájením léčby, po indukční chemoterapii, do dvou týdnů po souběžné chemoradioterapii a dvou měsíců po dokončení souběžné chemoradioterapie; vše do dvou týdnů od konvenčního vyhodnocení snímků.
|
|
Skenování RGD-K5
Pacienti skupiny (c) [Ti s onemocněním M1, kteří podstupují bioterapii nebo chemoterapii] obdrží sken RGD-K5 před zahájením systémové terapie první linie, dva týdny po zahájení systémové terapie první linie, do dvou týdnů od první odpovědi hodnocení pro systémovou terapii první linie a do dvou týdnů po ukončení systémové terapie první linie; každý sken RGD-K5 by byl proveden do dvou týdnů od konvenčních obrazových studií.
Systémová terapie může být bioterapie nebo chemoterapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB99-3338A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .