RGD-K5 em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
5 de outubro de 2011 atualizado por: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Estudo de Fase II de [18F]RGD-K5 em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
- Desfecho(s) primário(s): Determinar a relação entre a distribuição da droga e a angiogênese em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
- Objetivo(s) secundário(s): Expandir o banco de dados de segurança do [F-18]RGD-K5 e correlacionar os parâmetros do estudo de imagem com a resposta e prognóstico do tratamento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo não controlado, aberto, não randomizado.
A duração do estudo está prevista para ser concluída em um período de 3 anos.
Até 100 pacientes seriam incluídos.
O grupo A seria aquele a ser submetido à excisão cirúrgica ou biópsia (n=20); Grupo B seriam aqueles com doença N2c-3M0 para receber quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concomitante (n=40); e o Grupo C seriam aqueles com doença M1 para receber bioterapia ou quimioterapia (n=40).
Os pacientes do Grupo A podem ser incluídos no Grupo B ou C, se qualificados.
Cada participante deve cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 100 pacientes seriam incluídos.
O grupo A seria aquele a ser submetido à excisão cirúrgica ou biópsia (n=20); Grupo B seriam aqueles com doença N2c-3M0 para receber quimioterapia seguida de quimiorradioterapia concomitante (n=40); e o Grupo C seriam aqueles com doença M1 para receber bioterapia ou quimioterapia (n=40).
Os pacientes do Grupo A podem ser incluídos no Grupo B ou C, se qualificados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (incluindo câncer nasofaríngeo)
- Idade igual ou superior a 20 anos
- Encaminhado pela equipe de Oncologia de Cabeça e Pescoço do Chang Gung Memorial Hospital (CGMH).
- Disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou lactante;
- Pacientes com um 2º câncer primário concomitante ou anterior, exceto neoplasia de cabeça e pescoço;
- Incapaz de tolerar RM ou PET/CT, como aqueles com implantes magnéticos (por exemplo, aqueles submetidos a cirurgia de aneurisma intracraniano, marca-passo cardíaco, substituição de válvulas artificiais, orelhas artificiais), baixo controle de açúcar no sangue (açúcar em jejum superior a 200 mg/dl), claustrofobia, incapaz de ficar parado.
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirúrgico
Os pacientes do grupo (a) [aqueles que serão submetidos a excisão cirúrgica ou biópsia] receberão varredura RGD-K5 dentro de duas semanas de avaliações de imagem convencionais.
O resultado da imagem será confirmado com resultados histopatológicos.
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Quimioterapia Radiação Concomitante
Os pacientes do grupo (b) [Aqueles com doença N2c-3M0 para receber quimioterapia seguida por quimiorradioterapia concomitante] receberão varredura RGD-K5 antes do início da terapia, após a quimioterapia de indução, dentro de duas semanas após a quimiorradioterapia concomitante e dois meses após a conclusão da quimioterapia concomitante quimioradioterapia; tudo dentro de duas semanas de avaliações de imagem convencionais.
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Varredura RGD-K5
Os pacientes do grupo (c) [Aqueles com doença M1 para receber bioterapia ou quimioterapia] receberão varredura RGD-K5 antes do início da terapia sistêmica de primeira linha, duas semanas após o início da terapia sistêmica de primeira linha, dentro de duas semanas da primeira resposta avaliação para terapia sistêmica de primeira linha e dentro de duas semanas após o término da terapia sistêmica de primeira linha; cada varredura RGD-K5 seria realizada dentro de duas semanas de estudos de imagem convencionais.
A terapia sistêmica pode ser bioterapia ou quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB99-3338A
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