Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RGD-K5 у пациентов с раком головы и шеи

5 октября 2011 г. обновлено: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital

Фаза II исследования [18F]RGD-K5 у пациентов с раком головы и шеи

Первичная конечная точка (ы): определить взаимосвязь между распределением препарата и ангиогенезом у пациентов с раком головы и шеи.
Вторичная конечная точка (ы): расширить базу данных по безопасности [F-18] RGD-K5 и сопоставить параметры из исследования изображений с клиническим ответом на лечение и прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Новообразования головы и шеи

Подробное описание

Это неконтролируемое открытое нерандомизированное проспективное исследование. Ожидается, что продолжительность исследования будет завершена в течение 3 лет. Будет включено до 100 пациентов. Группу А составили пациенты, подвергшиеся хирургическому иссечению или биопсии (n = 20); Группа B будет состоять из пациентов с заболеванием N2c-3M0, получающих химиотерапию с последующей химиолучевой терапией (n = 40); и группа C будет состоять из пациентов с заболеванием M1, получающих биотерапию или химиотерапию (n = 40). Пациенты группы А могут быть включены в группу В или С, если они квалифицированы. Каждый участник должен соответствовать всем критериям включения и исключения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет включено до 100 пациентов. Группу А составили пациенты, подвергшиеся хирургическому иссечению или биопсии (n = 20); Группа B будет состоять из пациентов с заболеванием N2c-3M0, получающих химиотерапию с последующей химиолучевой терапией (n = 40); и группа C будет состоять из пациентов с заболеванием M1, получающих биотерапию или химиотерапию (n = 40). Пациенты группы А могут быть включены в группу В или С, если они квалифицированы.

Описание

Критерии включения:

Больные раком головы и шеи (включая рак носоглотки)
Возраст равен или старше 20 лет
Направлено командой отделения онкологии головы и шеи Chang Gung Memorial Hospital (CGMH).
Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

пациентка беременна или кормит грудью;
Пациенты с сопутствующим или предыдущим 2-м первичным раком, кроме злокачественных новообразований головы и шеи;
Непереносимость МРТ или ПЭТ/КТ, например, с магнитными имплантатами (например, те, кто перенес операцию по поводу внутричерепной аневризмы, кардиостимулятор, замену искусственных клапанов, искусственные уши), плохой контроль сахара в крови (сахар натощак более 200 мг/дл), клаустрофобия, неспособность лежать спокойно.
Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хирургический Группа (a) [Те, кто подвергается хирургическому иссечению или биопсии] пациенты получат сканирование RGD-K5 в течение двух недель после обычной оценки изображения. Результат изображения будет подтвержден гистопатологическими результатами.
Одновременное облучение химиотерапией Пациенты группы (b) [Люди с заболеванием N2c-3M0, получающие химиотерапию с последующей химиолучевой терапией] получат сканирование RGD-K5 до начала терапии, после индукционной химиотерапии, в течение двух недель после одновременной химиолучевой терапии и через два месяца после завершения одновременной химиолучевой терапии. химиорадиотерапия; все в течение двух недель обычных оценок изображений.
РГД-К5 сканирование Группа (c) пациенты [Лица с болезнью M1, получающие биотерапию или химиотерапию] получат сканирование RGD-K5 до начала системной терапии первой линии, через две недели после начала системной терапии первой линии, в течение двух недель после первого ответа. оценка для системной терапии первой линии и в течение двух недель после окончания системной терапии первой линии; каждое сканирование RGD-K5 будет выполняться в течение двух недель после обычных исследований изображений. Системная терапия может быть биотерапией или химиотерапией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества