RGD-K5 hos hode- og nakkekreftpasienter
5. oktober 2011 oppdatert av: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Fase II-studie av [18F]RGD-K5 hos hode- og nakkekreftpasienter
- Primære endepunkt(er): For å bestemme forholdet mellom medikamentdistribusjonen og angiogenese hos hode- og nakkekreftpasienter.
- Sekundære endepunkt(er): Å utvide sikkerhetsdatabasen til [F-18]RGD-K5 og å korrelere parametrene fra bildestudien til klinisk behandlingsrespons og prognose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en ukontrollert, åpen merket, ikke-randomisert, prospektiv studie.
Studievarigheten forventes fullført i løpet av en periode på 3 år.
Opptil 100 pasienter vil bli inkludert.
Gruppe A vil være de som skal gjennomgå kirurgisk eksisjon eller biopsi (n=20); Gruppe B vil være de med N2c-3M0 sykdom som får kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (n=40); og gruppe C vil være de med M1-sykdom for å motta bioterapi eller kjemoterapi (n=40).
Gruppe A-pasienter kan inkluderes i gruppe B eller C hvis de er kvalifisert.
Hver deltaker må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 100 pasienter vil bli inkludert.
Gruppe A vil være de som skal gjennomgå kirurgisk eksisjon eller biopsi (n=20); Gruppe B vil være de med N2c-3M0 sykdom som får kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (n=40); og gruppe C vil være de med M1-sykdom for å motta bioterapi eller kjemoterapi (n=40).
Gruppe A-pasienter kan inkluderes i gruppe B eller C hvis de er kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekreftpasienter (inkludert nasofaryngeal kreft)
- Alder lik eller mer enn 20 år gammel
- Henvist av Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) team for hode- og nakkeonkologi.
- Villig til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er gravid eller ammer;
- Pasienter med samtidig eller tidligere andre primære kreft enn hode- og nakkemalignitet;
- Kan ikke tolerere MR- eller PET/CT-skanning, slik som de med magnetiske implantater (f. de fikk intrakraniell aneurismeoperasjon, pacemaker, utskifting av kunstige klaffer, kunstige ører), dårlig blodsukkerkontroll (fastesukker over 200 mg/dl), klaustrofobi, ute av stand til å ligge stille.
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kirurgisk
Gruppe (a) [De som skal gjennomgå kirurgisk eksisjon eller biopsi]-pasienter vil motta RGD-K5-skanning innen to uker etter konvensjonelle bildeevalueringer.
Bilderesultatet vil bli bekreftet med histopatologiske resultater.
|
|
Kjemoterapi samtidig stråling
Gruppe (b) pasienter [De med N2c-3M0-sykdom som skal motta kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi] vil motta RGD-K5-skanning før behandlingens begynnelse, etter induksjonskjemoterapi, innen to uker etter samtidig kjemoterapi og to måneder etter fullføring av samtidig strålebehandling. kjemoradioterapi; alt innen to uker etter konvensjonelle bildeevalueringer.
|
|
RGD-K5 skanning
Gruppe (c) pasienter [De med M1-sykdom som skal motta bioterapi eller kjemoterapi] vil motta RGD-K5-skanning før begynnelsen av førstelinjesystemisk behandling, to uker etter begynnelsen av førstelinjesystemisk behandling, innen to uker etter første respons evaluering for førstelinje systemisk terapi, og innen to uker etter slutten av førstelinje systemisk terapi; hver RGD-K5-skanning ville bli utført innen to uker etter konvensjonelle bildestudier.
Den systemiske terapien kan være bioterapi eller kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB99-3338A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .