두경부암 환자의 RGD-K5
2011년 10월 5일 업데이트: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
두경부암 환자에서 [18F]RGD-K5의 임상 2상 연구
- 1차 종료점(들): 두경부암 환자에서 약물 분포와 혈관신생 사이의 관계를 결정하기 위함.
- 2차 종료점: [F-18]RGD-K5의 안전성 데이터베이스를 확장하고 이미지 연구의 매개변수를 임상 치료 반응 및 예후와 연관시키기 위해.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 비통제, 공개 라벨, 비무작위, 전향적 연구입니다.
연구 기간은 3년의 기간에 완료될 것으로 예상됩니다.
최대 100명의 환자가 포함될 것입니다.
그룹 A는 외과적 절제 또는 생검(n=20)을 받는 그룹이고; 그룹 B는 N2c-3M0 질환이 있는 사람들로 화학요법에 이어 병행 화학방사선요법을 받을 것입니다(n=40). 그룹 C는 생물요법 또는 화학요법(n=40)을 받기 위해 M1 질병을 가진 사람들이 될 것입니다.
그룹 A 환자는 자격이 있는 경우 그룹 B 또는 C에 포함될 수 있습니다.
각 참가자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최대 100명의 환자가 포함될 것입니다.
그룹 A는 외과적 절제 또는 생검(n=20)을 받는 그룹이고; 그룹 B는 N2c-3M0 질환이 있는 사람들로 화학요법에 이어 병행 화학방사선요법을 받을 것입니다(n=40). 그룹 C는 생물요법 또는 화학요법(n=40)을 받기 위해 M1 질병을 가진 사람들이 될 것입니다.
그룹 A 환자는 자격이 있는 경우 그룹 B 또는 C에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 두경부암 환자(비인두암 포함)
- 연령 20세 이상
- 장궁기념병원(CGMH) 두경부종양내과팀 의뢰.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 두경부 악성종양 이외의 동시 또는 이전의 2차 원발암이 있는 환자;
- 자기 이식(예: 두개내 동맥류 수술, 심장 박동 조율기, 인공 판막 교체, 인공 귀), 혈당 조절 불량(공복 혈당 200 mg/dl 이상), 밀실 공포증, 가만히 누워 있을 수 없음.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
외과
그룹 (a) [외과적 절제 또는 생검을 받는 환자] 환자는 기존 이미지 평가 후 2주 이내에 RGD-K5 스캔을 받게 됩니다.
이미지 결과는 조직병리학적 결과로 확인됩니다.
|
|
화학 요법 동시 방사선
(b) 그룹 환자[N2c-3M0 질환으로 화학요법 후 병행 화학방사선요법을 받는 환자]는 요법 시작 전, 유도 화학요법 후, 동시 화학방사선 요법 후 2주 이내에, 동시 화학방사선 요법 완료 후 2개월 이내에 RGD-K5 스캔을 받습니다. 화학방사선요법; 모두 기존 이미지 평가 후 2주 이내에 가능합니다.
|
|
RGD-K5 스캔
(c)군 환자[생물요법 또는 화학요법을 받는 M1 질환 환자]는 1차 전신요법 시작 전, 1차 전신요법 시작 2주 후, 첫 반응 2주 이내에 RGD-K5 스캔을 받는다. 1차 전신 요법에 대한 평가 및 1차 전신 요법 종료 후 2주 이내; 각 RGD-K5 스캔은 기존 이미지 연구의 2주 이내에 수행됩니다.
전신 요법은 생물 요법 또는 화학 요법일 수 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .