RGD-K5 nei pazienti con cancro della testa e del collo
5 ottobre 2011 aggiornato da: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Studio di fase II di [18F]RGD-K5 in pazienti affetti da cancro della testa e del collo
- Endpoint(i) primari: determinare la relazione tra la distribuzione del farmaco e l'angiogenesi nei pazienti con tumore della testa e del collo.
- Endpoint/i secondari: espandere il database sulla sicurezza di [F-18]RGD-K5 e correlare i parametri dallo studio dell'immagine alla risposta al trattamento clinico e alla prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non controllato, in aperto, non randomizzato.
La durata dello studio dovrebbe essere completata in un periodo di 3 anni.
Sarebbero inclusi fino a 100 pazienti.
Il gruppo A sarebbe quello da sottoporre a escissione chirurgica o biopsia (n=20); Il gruppo B sarebbe quello con malattia N2c-3M0 per ricevere la chemioterapia seguita da chemioradioterapia concomitante (n=40); e il gruppo C sarebbe quelli con malattia M1 per ricevere bioterapia o chemioterapia (n = 40).
I pazienti del gruppo A potrebbero essere inclusi nel gruppo B o C se qualificati.
Ogni partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sarebbero inclusi fino a 100 pazienti.
Il gruppo A sarebbe quello da sottoporre a escissione chirurgica o biopsia (n=20); Il gruppo B sarebbe quello con malattia N2c-3M0 per ricevere la chemioterapia seguita da chemioradioterapia concomitante (n=40); e il gruppo C sarebbe quelli con malattia M1 per ricevere bioterapia o chemioterapia (n = 40).
I pazienti del gruppo A potrebbero essere inclusi nel gruppo B o C se qualificati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro della testa e del collo (compreso il cancro nasofaringeo)
- Età uguale o superiore a 20 anni
- Indicato dal team di oncologia della testa e del collo del Chang Gung Memorial Hospital (CGMH).
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con un secondo tumore primario concomitante o precedente diverso da quello della testa e del collo;
- Incapace di tollerare scansioni RM o PET/TC, come quelli con impianti magnetici (ad es. coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico per aneurisma intracranico, pacemaker cardiaco, sostituzione di valvole artificiali, orecchie artificiali), scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dl), claustrofobia, incapacità di stare fermi.
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgico
I pazienti del gruppo (a) [quelli da sottoporre a escissione chirurgica o biopsia] riceveranno la scansione RGD-K5 entro due settimane dalle valutazioni delle immagini convenzionali.
Il risultato dell'immagine sarà confermato con i risultati istopatologici.
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Radiazioni simultanee di chemioterapia
I pazienti del gruppo (b) [quelli con malattia N2c-3M0 sottoposti a chemioterapia seguita da chemioradioterapia concomitante] riceveranno la scansione RGD-K5 prima dell'inizio della terapia, dopo la chemioterapia di induzione, entro due settimane dalla chemioradioterapia concomitante e due mesi dopo il completamento della terapia concomitante chemioradioterapia; il tutto entro due settimane dalle valutazioni delle immagini convenzionali.
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Scansione RGD-K5
I pazienti del gruppo (c) [quelli con malattia M1 da ricevere bioterapia o chemioterapia] riceveranno la scansione RGD-K5 prima dell'inizio della terapia sistemica di prima linea, due settimane dopo l'inizio della terapia sistemica di prima linea, entro due settimane dalla prima risposta valutazione per la terapia sistemica di prima linea ed entro due settimane dalla fine della terapia sistemica di prima linea; ogni scansione RGD-K5 verrebbe eseguita entro due settimane dagli studi di immagine convenzionali.
La terapia sistemica potrebbe essere la bioterapia o la chemioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB99-3338A
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Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
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