RGD-K5 pään ja kaulan syöpäpotilailla
keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
[18F]RGD-K5:n vaiheen II tutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla
- Ensisijainen päätepiste(t): Lääkkeen jakautumisen ja angiogeneesin välisen suhteen määrittäminen pään ja kaulan syöpäpotilailla.
- Toissijainen päätepiste(t): [F-18]RGD-K5:n turvallisuustietokannan laajentaminen ja kuvatutkimuksen parametrien korreloiminen kliiniseen hoitovasteeseen ja ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloimaton, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus.
Opintojen keston odotetaan valmistuvan 3 vuoden kuluessa.
Mukana olisi jopa 100 potilasta.
Ryhmä A olisi ne, joille tehdään kirurginen leikkaus tai biopsia (n = 20); Ryhmä B olisivat ne, joilla on N2c-3M0-sairaus ja jotka saisivat kemoterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa (n = 40); ja ryhmä C ovat ne, joilla on M1-sairaus, jotka saavat bioterapiaa tai kemoterapiaa (n = 40).
Ryhmän A potilaat voidaan sisällyttää ryhmään B tai C, jos he ovat päteviä.
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana olisi jopa 100 potilasta.
Ryhmä A olisi ne, joille tehdään kirurginen leikkaus tai biopsia (n = 20); Ryhmä B olisivat ne, joilla on N2c-3M0-sairaus ja jotka saisivat kemoterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa (n = 40); ja ryhmä C ovat ne, joilla on M1-sairaus, jotka saavat bioterapiaa tai kemoterapiaa (n = 40).
Ryhmän A potilaat voidaan sisällyttää ryhmään B tai C, jos he ovat päteviä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat (mukaan lukien nenänielun syöpä)
- Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
- Chang Gung Memorial Hospitalin (CGMH) pään ja kaulan onkologiaryhmä suosittelee.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on raskaana tai imettää;
- Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi toinen primaarisyöpä kuin pään ja kaulan pahanlaatuinen syöpä;
- Ei kestä MR- tai PET/CT-skannausta, kuten magneetti-implantteja (esim. ne saivat kallonsisäisen aneurysmaleikkauksen, sydämentahdistimen, tekoläppien vaihdon, tekokorvat), huonon verensokerin hallinnan (paastosokeri yli 200 mg/dl), klaustrofobiaa, ei pystynyt makaamaan paikallaan.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kirurginen
Ryhmä (a) [Ne, joille tehdään kirurginen leikkaus tai biopsia], potilaat saavat RGD-K5-skannauksen kahden viikon kuluessa tavanomaisista kuvien arvioinneista.
Kuvatulos vahvistetaan histopatologisilla tuloksilla.
|
|
Kemoterapian samanaikainen säteily
Ryhmä (b) potilaat [N2c-3M0-sairautta saavat kemoterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa] saavat RGD-K5-skannauksen ennen hoidon aloittamista, induktiokemoterapian jälkeen, kahden viikon kuluessa samanaikaisen kemoterapian jälkeen ja kahden kuukauden kuluessa samanaikaisen kemoterapian päättymisestä. kemoradioterapia; kaikki kahden viikon sisällä tavanomaisista kuvien arvioinneista.
|
|
RGD-K5 skannaus
Ryhmä (c) potilaat [M1-tautia sairastavat, jotka saavat bioterapiaa tai kemoterapiaa] saavat RGD-K5-skannauksen ennen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamista, kaksi viikkoa ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamisen jälkeen, kahden viikon kuluessa ensimmäisestä vasteesta ensimmäisen linjan systeemisen hoidon arviointi ja kahden viikon kuluessa ensimmäisen linjan systeemisen hoidon päättymisestä; jokainen RGD-K5-skannaus suoritettaisiin kahden viikon kuluessa tavanomaisista kuvatutkimuksista.
Systeeminen hoito voi olla bioterapiaa tai kemoterapiaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB99-3338A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta