長期オピオイド薬の有効性を評価するための研究 (SALOME) (SALOME)

SALOME は、現在従来の治療法から恩恵を受けていない慢性オピオイド依存症の合計 202 人の個人を含む、2 段階の単一施設 (バンクーバー) の第 III 相無作為化二重盲検比較試験です。

目的:

この研究の一般的な目的は、1) 綿密に管理された注射用ヒドロモルフォンの提供が、従来の治療法では十分な利益を得られなかった慢性的で多病的なオピオイド依存者の募集、維持、および利益において、注射用ジアセチルモルヒネと同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。 、および 2) 6 か月後のヒドロモルホンおよびジアセチルモルヒネの経口同等物への切り替えが注射剤と同じくらい効果的であるかどうか。

副次的な結果は、健康状態、治療の継続、追加のメタドンの使用、コカインの使用、犯罪への関与など、各治療形態の薬物使用者と社会への利益を見て評価されます。

無作為化と治療アーム:

ステージ I: 202 名の参加者の半分は無作為に割り付けられ、注射可能なジアセチルモルヒネが投与され、残りの半分は注射可能なヒドロモルホンが投与されます。 ステージ I には 6 か月の治療が必要であり、主要な結果は 6 か月での過去 30 日間の違法なヘロイン使用の変化です。

ステージ II: ステージ I の終了時に注射治療を維持しているすべてのボランティアは、ステージ II に入る資格があります。参加者の半分は無作為に割り付けられ、盲検ベースでステージ I とまったく同じように注射治療を継続します。同じ薬の経口同等物（ジアセチルモルヒネまたはヒドロモルフォン）。 ステージIIには6か月の治療が含まれ、主要な結果は、ステージIIへの無作為化後6か月で、過去30日間の違法なヘロイン使用です。

ステージ I を完了した個人は、まだ治療クリニックで注射薬を受けている場合、ステージ II の資格があります。 参加者は、上記の除外基準のいずれかを満たす場合、ステージ II から除外されます。これらの除外基準は、ステージ I への移行以降に変更された可能性があります。ステージ I の間に他の治療または禁欲に完全に切り替えた患者は、ステージ II に無作為化されません。

現在、DAM はカナダで認可された医薬品ではなく、代替治療用の HDM は調査中の医薬品としてのみ提供できるため、第 2 試験フェーズの終了時には、患者はこれらの医薬品を受け取ることができなくなります。 したがって、研究治療は12か月間提供され、その後最大1か月の期間が続き、その間、まだDAMまたはHDMで治療されている参加者は漸減し、メタドンなどの従来の治療法に移行します。 フェーズ2の終わりと移行期間（12〜13か月）から次のフォローアップ評価（18か月）まで、参加者はメサドン維持療法（MMT）を受けている可能性があり、他の依存症治療に従事しており、禁欲または未治療で、違法オピオイドを使用している. 6 および 12 か月の治験訪問で、主要な結果の測定値が評価され、漸減または移行が始まる前に実施されます。

結果とフォローアップ:

患者は、無作為化前の期間中、ベースライン時、および最初の無作為化から 3、6、9、12、18、および 24 か月後に研究評価を実施します。違法なヘロイン使用は、自己報告による各エンドポイント (6 か月 - ステージ I、12 か月 - ステージ II) の前の 30 日間における違法 (「路上」) ヘロインの日数として定義されます。

副次評価項目には、健康状態、研究治療の安全性、治療継続、追加のメタドンの使用、コカイン使用、尿検査、犯罪への関与、性別、民族性と被害、医療経済学と生活の質、および研究の盲検化の評価が含まれます。

研究参加者とのすべての自己報告結果データ収集は、研究センターでの対面式の完全に機密のインタビュー設定で行われます。 インタビューは、標準化された機器を使用して、臨床治療チームの一員ではない、訓練を受けたフィールド リサーチ インタビュアーによって実施されます。 これらには以下が含まれます: 依存症重症度指数 (EuropASI) のベースラインおよびフォローアップ欧州版。 EQ-5D (EuroQoL) オピオイド治療指数 (OTI); SCLR-90; WHO 障害評価スケジュール II (WHO-DAS II);モーズリー中毒プロファイル (MAP); Fagerstrom;健康ユーティリティ インデックス (HUI) だけでなく、ベースラインおよびフォローアップの社会人口学的アンケート。 研究の盲検化は、無作為化比較試験で盲検化を評価するためのベストプラクティスと現在の推奨事項に従う盲検化評価機器によって評価されます。