Studie för att bedöma effekten av opioidmedicinering på längre sikt (SALOME) (SALOME)

SALOME är tvåstegs singelcenter (Vancouver) fas III, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som involverar totalt 202 individer med kroniskt opioidberoende som för närvarande inte drar nytta av konventionella terapier.

Mål:

De allmänna målen för denna studie är att avgöra om 1) det noggrant övervakade tillhandahållandet av injicerbart hydromorfon är lika effektivt som injicerbart diacetylmorfin för att rekrytera, behålla och gynna kroniska, multisjukliga opioidberoende individer som inte har haft tillräcklig nytta av konventionella behandlingar. och 2) om bytet till den orala motsvarigheten till hydromorfon och diacetylmorfin efter sex månader är lika effektiv som injektionsformen.

Sekundära resultat kommer att utvärderas och titta på fördelarna för droganvändarna och samhället av varje behandlingsform, inklusive hälsotillstånd, behandlingsretention, användning av ytterligare metadon, kokainanvändning och kriminell inblandning.

Randomisering och behandlingsarmar:

Steg I: Hälften av de 202 deltagarna kommer att randomiseras för att få injicerbart diacetylmorfin, och den andra hälften kommer att få injicerbar hydromorfon. Steg I kommer att involvera 6 månaders behandling och det primära resultatet kommer att vara förändring av illegal heroinanvändning under de föregående 30 dagarna efter 6 månader.

Steg II: Alla frivilliga som behålls i injektionsbehandling i slutet av Steg I kommer att vara berättigade att gå in i Steg II. Hälften av deltagarna kommer sedan att randomiseras för att fortsätta injektionsbehandlingen exakt som i Steg I på blind basis medan den andra hälften kommer att byta till oral motsvarighet till samma läkemedel (diacetylmorfin eller hydromorfon). Steg II kommer att involvera 6 månaders behandling och det primära resultatet kommer att vara olaglig heroinanvändning under de föregående 30 dagarna 6 månader efter randomisering till steg II.

Individer som slutför Steg I kommer att vara berättigade till Steg II förutsatt att de fortfarande får injektionsmedicin på behandlingskliniken. Deltagare kommer att uteslutas från steg II om de uppfyller något av uteslutningskriterierna ovan som kan ha ändrats sedan de gick in i steg I. Patienter som helt byter till andra behandlingar eller abstinens under steg I kommer inte att randomiseras till steg II.

Med tanke på att DAM för närvarande inte är ett licensierat läkemedel i Kanada och att HDM för substitutionsbehandling endast kan tillhandahållas som ett läkemedel under utredning, kan patienter i slutet av den andra studiefasen inte längre få dessa mediciner. Således kommer studiebehandlingar att ges under 12 månader följt av en period på upp till 1 månad under vilken deltagare som fortfarande behandlas med DAM eller HDM kommer att minskas och övergå till konventionella terapier som metadon. Från slutet av fas två och övergångsperioden (12 till 13 månader) till nästa uppföljningsutvärdering (18 månader) kan deltagarna få Metadon Maintenance Therapy (MMT), engagerade i annan beroendebehandling, abstinent eller obehandlad, med hjälp av illegala opioider . Det 6 och 12 månader långa studiebesöket där de primära utfallsmåtten kommer att bedömas kommer att genomföras innan någon nedtrappning eller övergång påbörjades.

Resultat och uppföljning:

Patienterna kommer att få forskningsbedömningar utförda under pre-randomiseringsperioden, vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter initial randomisering. Det primära utfallsmåttet (POM) för både steg I och II kommer att vara förändring i illegal heroinanvändning definieras som antalet dagar med olagligt ("gata") heroin under de föregående 30 dagarna av varje effektmått (6 månader - Steg I, 12 månader - Steg II) genom självrapportering.

Sekundära resultatmått kommer att inkludera hälsostatus, studiebehandlingarnas säkerhet, behandlingsretention, användning av ytterligare metadon, kokainanvändning, urinanalys, kriminellt engagemang, kön, etnicitet och viktimisering, hälsoekonomi och livskvalitet och en utvärdering av studien som förblindar.

All självrapporterad resultatdatainsamling med studiedeltagarna kommer att ske i en ansikte mot ansikte, helt konfidentiell intervjumiljö vid forskningscentret. Intervjuerna kommer att genomföras av utbildade fältforskningsintervjuare, som inte ingår i det kliniska behandlingsteamet, med hjälp av standardiserade instrument. Dessa inkluderar: Baslinje och uppföljning av den europeiska versionen av Addiction Severity Index (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Opioid Treatment Index (OTI); SCLR-90; WHO:s handikappbedömningsschema II (WHO-DAS II); Maudsley Addiction Profile (MAP); Fagerström; Health Utilities Index (HUI) samt baseline och uppföljande sociodemografiska frågeformulär. Studiens blindning kommer att utvärderas av ett blindande utvärderingsinstrument som följer bästa praxis och nuvarande rekommendationer för utvärdering av blindning i randomiserade kontrollerade studier.