评估长期阿片类药物疗效的研究 (SALOME) (SALOME)

SALOME 是两阶段单中心（温哥华）III 期随机双盲对照试验，共有 202 名慢性阿片类药物依赖症患者目前未从常规疗法中受益。

目标：

本研究的总体目标是确定 1) 在密切监督下提供可注射的氢吗啡酮是否与可注射的二乙酰吗啡一样有效，可以招募、保留和受益于慢性、多病态阿片类药物依赖者，这些人没有从常规治疗中获得足够的好处, 和 2) 如果在六个月后改用口服等效的氢吗啡酮和二乙酰吗啡与注射剂一样有效。

将评估次要结果，着眼于每种治疗形式对吸毒者和社会的益处，包括健康状况、治疗保留、额外美沙酮的使用、可卡因使用和犯罪参与。

随机化和治疗组：

第一阶段：202 名参与者中有一半将随机接受可注射的二乙酰吗啡，另一半将接受可注射的氢吗啡酮。 第一阶段将涉及 6 个月的治疗，主要结果将是 6 个月前 30 天内非法海洛因使用的变化。

第二阶段：所有在第一阶段结束时保留注射治疗的志愿者将有资格进入第二阶段，然后一半参与者将被随机分配以完全按照第一阶段盲法继续注射治疗，而另一半将转为口服等效的相同药物（二乙酰吗啡或氢吗啡酮）。 第二阶段将涉及 6 个月的治疗，主要结果将是随机分配到第二阶段后 6 个月前 30 天内的非法海洛因使用情况。

完成第一阶段的个人将有资格进入第二阶段，前提是他们仍在治疗诊所接受注射药物治疗。 如果参与者符合上述任何排除标准，而这些排除标准自进入 I 阶段以来可能已发生变化，则他们将被排除在 II 阶段之外。在 I 阶段完全转向其他治疗或戒断的患者将不会被随机分配到 II 阶段。

鉴于目前 DAM 在加拿大不是许可药物，用于替代治疗的 HDM 只能作为正在研究的药物提供，在第二研究阶段结束时，患者不能再接受这些药物。 因此，研究治疗将提供 12 个月，然后是长达 1 个月的时间，在此期间，仍在接受 DAM 或 HDM 治疗的参与者将逐渐减少并过渡到美沙酮等常规疗法。 从第二阶段结束和过渡期（12 至 13 个月）到下一次随访评估（18 个月），参与者可能正在接受美沙酮维持治疗 (MMT)、从事其他成瘾治疗、戒断或未治疗、使用非法阿片类药物. 评估主要结果指标的 6 个月和 12 个月的研究访问将在任何逐渐减少或过渡开始之前进行。

结果和后续行动：

患者将在随机化前期间、基线时以及初始随机化后的 3、6、9、12、18 和 24 个月进行研究评估 I 期和 II 期的主要结果指标 (POM) 将是非法海洛因使用定义为通过自我报告在每个终点（6 个月-第一阶段，12 个月-第二阶段）的前 30 天内非法（“街头”）海洛因的天数。

次要结果测量将包括健康状况、研究治疗的安全性、治疗保留、额外美沙酮的使用、可卡因使用、尿液分析、犯罪参与、性别、种族和受害、健康经济学和生活质量以及研究盲法评估。

与研究参与者的所有自我报告结果数据收集将在研究中心的面对面、完全保密的访谈中进行。 访谈将由训练有素的实地研究访谈员进行，他们不属于临床治疗团队，使用标准化仪器进行访谈。 其中包括： 成瘾严重程度指数 (EuropASI) 的基线和后续欧洲版本； EQ-5D (EuroQoL) 阿片类药物治疗指数 (OTI)；单反90；世卫组织残疾评估表 II (WHO-DAS II)；莫兹利成瘾概况 (MAP)；法格斯特伦；健康公用事业指数 (HUI) 以及基线和后续社会人口统计问卷。 研究盲法将通过盲法评估工具进行评估，该工具遵循随机对照试验中评估盲法的最佳实践和当前建议。