Étude pour évaluer l'efficacité à plus long terme des médicaments opioïdes (SALOME) (SALOME)

SALOME est un essai contrôlé randomisé de phase III en un seul centre (Vancouver) en deux étapes, en double aveugle, impliquant un total de 202 personnes souffrant de dépendance chronique aux opioïdes qui ne bénéficient pas actuellement des thérapies conventionnelles.

Objectifs:

Les objectifs généraux de cette étude sont de déterminer si 1) la fourniture étroitement supervisée d'hydromorphone injectable est aussi efficace que la diacétylmorphine injectable pour le recrutement, la rétention et le bénéfice des personnes dépendantes aux opioïdes chroniques et multimorbides qui n'ont pas suffisamment bénéficié des traitements conventionnels , et 2) si le passage à l'équivalent oral de l'hydromorphone et de la diacétylmorphine après six mois est aussi efficace que la forme injectable.

Les résultats secondaires seront évalués en examinant les avantages pour les toxicomanes et la société de chaque forme de traitement, y compris l'état de santé, la rétention du traitement, l'utilisation de méthadone supplémentaire, la consommation de cocaïne et l'implication criminelle.

Groupes de randomisation et de traitement :

Étape I : La moitié des 202 participants seront randomisés pour recevoir de la diacétylmorphine injectable, et l'autre moitié recevra de l'hydromorphone injectable. L'étape I impliquera 6 mois de traitement et le résultat principal sera le changement de la consommation illicite d'héroïne au cours des 30 jours précédents à 6 mois.

Stade II : Tous les volontaires retenus dans le traitement par injection à la fin du stade I seront éligibles pour entrer dans le stade II. La moitié des participants seront ensuite randomisés pour continuer le traitement par injection exactement comme au stade I, en aveugle, tandis que l'autre moitié passera au stade II. équivalent oral du même médicament (diacétylmorphine ou hydromorphone). L'étape II impliquera 6 mois de traitement et le résultat principal sera la consommation illicite d'héroïne au cours des 30 jours précédents à 6 mois après la randomisation dans l'étape II.

Les personnes qui terminent l'étape I seront admissibles à l'étape II à condition qu'elles reçoivent toujours des médicaments par injection à la clinique de traitement. Les participants seront exclus de l'étape II s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion ci-dessus qui peuvent avoir changé depuis l'entrée dans l'étape I. Les patients qui passent complètement à d'autres traitements ou à l'abstinence pendant l'étape I ne seront pas randomisés vers l'étape II.

Étant donné qu'à l'heure actuelle, le DAM n'est pas un médicament homologué au Canada et que le HDM pour le traitement de substitution ne peut être fourni qu'en tant que médicament à l'étude, à la fin de la deuxième phase de l'étude, les patients ne pourront plus recevoir ces médicaments. Ainsi, les traitements à l'étude seront fournis pendant 12 mois, suivis d'une période pouvant aller jusqu'à 1 mois au cours de laquelle les participants encore traités par DAM ou HDM seront réduits et passeront à des thérapies conventionnelles telles que la méthadone. De la fin de la phase 2 et de la période de transition (12 à 13 mois) à la prochaine évaluation de suivi (18 mois), les participants peuvent recevoir une thérapie d'entretien à la méthadone (MMT), être engagés dans un autre traitement de la toxicomanie, abstinents ou non traités, utilisant des opioïdes illicites . La visite d'étude de 6 et 12 mois au cours de laquelle les principaux critères de jugement seront évalués sera effectuée avant le début de toute réduction ou transition.

Résultats et suivi :

Les patients subiront des évaluations de recherche effectuées pendant la période de pré-randomisation, au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la randomisation initiale. Le critère de jugement principal (POM) pour les stades I et II sera modifié en usage illicite d'héroïne défini comme le nombre de jours d'héroïne illicite ("de rue") au cours des 30 jours précédents de chaque critère d'évaluation (6 mois-stade I, 12 mois-stade II) au moyen d'auto-déclaration.

Les critères de jugement secondaires incluront l'état de santé, la sécurité des traitements à l'étude, la rétention du traitement, l'utilisation de méthadone supplémentaire, la consommation de cocaïne, l'analyse d'urine, l'implication criminelle, le sexe, l'origine ethnique et la victimisation, l'économie de la santé et la qualité de vie et une évaluation de l'étude en aveugle.

Toutes les collectes de données sur les résultats autodéclarés avec les participants à l'étude auront lieu dans le cadre d'un entretien en face à face entièrement confidentiel au centre de recherche. Les entretiens seront menés par des enquêteurs formés à la recherche sur le terrain, qui ne font pas partie de l'équipe de traitement clinique, à l'aide d'instruments standardisés. Celles-ci comprennent : la version européenne de référence et de suivi de l'indice de gravité de la toxicomanie (EuropASI) ; Indice de traitement des opioïdes (OTI) EQ-5D (EuroQoL) ; SCLR-90; Programme d'évaluation du handicap II de l'OMS (WHO-DAS II) ; Profil de dépendance de Maudsley (MAP); Fagerström ; Health Utilities Index (HUI) ainsi que des questionnaires sociodémographiques de base et de suivi. L'étude en aveugle sera évaluée par un instrument d'évaluation en aveugle qui suit les meilleures pratiques et les recommandations actuelles pour évaluer l'aveugle dans des essais contrôlés randomisés.