Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​opioidmedicin på længere sigt (SALOME) (SALOME)

SALOME er to-trins enkeltcenter (Vancouver) fase III, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der involverer i alt 202 personer med kronisk opioidafhængighed, som i øjeblikket ikke nyder godt af konventionelle behandlinger.

Mål:

De generelle formål med denne undersøgelse er at afgøre, om 1) den nøje overvågede levering af injicerbar hydromorfon er lige så effektiv som injicerbar diacetylmorfin til at rekruttere, fastholde og gavne kroniske, multimorbide opioidafhængige individer, som ikke har haft tilstrækkeligt godt af konventionelle behandlinger , og 2) hvis skiftet til den orale ækvivalent af hydromorfon og diacetylmorfin efter seks måneder er lige så effektiv som injektionsformen.

Sekundære resultater vil blive evalueret under hensyntagen til fordelene for stofbrugerne og samfundet ved hver form for behandling, herunder helbredstilstand, behandlingsfastholdelse, brug af yderligere metadon, kokainbrug og kriminel involvering.

Randomisering og behandlingsarme:

Fase I: Halvdelen af ​​de 202 deltagere vil blive randomiseret til at modtage injicerbar diacetylmorphin, og den anden halvdel vil modtage injicerbar hydromorfon. Fase I vil involvere 6 måneders behandling, og det primære resultat vil være ændring i ulovlig heroinbrug i de foregående 30 dage efter 6 måneder.

Fase II: Alle frivillige tilbageholdt i injektionsbehandling i slutningen af ​​trin I vil være berettiget til at gå ind i trin II. Halvdelen af ​​deltagerne vil derefter blive randomiseret til at fortsætte injektionsbehandling nøjagtigt som i trin I på en blindet basis, mens den anden halvdel vil skifte til trin II. oral ækvivalent til den samme medicin (diacetylmorfin eller hydromorfon). Fase II vil involvere 6 måneders behandling, og det primære resultat vil være ulovlig heroinbrug i de forudgående 30 dage 6 måneder efter randomisering til trin II.

Personer, der gennemfører trin I, vil være berettiget til trin II, forudsat at de stadig får injektionsmedicin på behandlingsklinikken. Deltagere vil blive udelukket fra trin II, hvis de opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne ovenfor, som kan have ændret sig siden indtræden i trin I. Patienter, der skifter fuldstændigt til andre behandlinger eller abstinenser i trin I, vil ikke blive randomiseret til trin II.

I betragtning af, at DAM på nuværende tidspunkt ikke er et licenseret lægemiddel i Canada, og at HDM til substitutionsbehandling kun kan leveres som et lægemiddel under undersøgelse, kan patienter ved slutningen af ​​den anden undersøgelsesfase ikke længere modtage disse lægemidler. Studiebehandlinger vil således blive givet i 12 måneder efterfulgt af en periode på op til 1 måned, hvor deltagere, der stadig behandles med DAM eller HDM, vil blive nedtrappet og overgået til konventionelle behandlinger såsom metadon. Fra slutningen af ​​fase to og overgangsperioden (12 til 13 måneder) til den næste opfølgende evaluering (18 måneder) kan deltagerne modtage metadonvedligeholdelsesterapi (MMT), engageret i anden afhængighedsbehandling, afholdende eller ubehandlet, ved hjælp af ulovlige opioider . Det 6- og 12-måneders studiebesøg, hvor de primære resultatmål vil blive vurderet, vil blive gennemført før en eventuel nedtrapning eller overgang begyndte.

Resultater og opfølgning:

Patienterne vil få udført forskningsvurderinger i præ-randomiseringsperioden, ved baseline og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter initial randomisering. Det primære resultatmål (POM) for både trin I og II vil være ændringer i ulovlig heroinbrug defineret som antallet af dage med ulovlig ("gade") heroin i de forudgående 30 dage af hvert endepunkt (6 måneder - trin I, 12 måneder - trin II) ved hjælp af selvrapportering.

Sekundære resultatmål vil omfatte sundhedsstatus, sikkerhed ved undersøgelsesbehandlingerne, behandlingsretention, brug af yderligere metadon, kokainbrug, urinanalyse, kriminel involvering, køn, etnicitet og viktimisering, sundhedsøkonomi og livskvalitet og en evaluering af undersøgelsen, der blænder.

Al indsamling af selvrapporterede resultater med undersøgelsesdeltagerne vil ske i et ansigt til ansigt, fuldt fortroligt interview i forskningscentret. Interviewene vil blive gennemført af uddannede feltforskningsinterviewere, som ikke er en del af det kliniske behandlingsteam, ved hjælp af standardiserede instrumenter. Disse omfatter: Baseline og opfølgende europæiske version af Addiction Severity Index (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Opioid Treatment Index (OTI); SCLR-90; WHOs handicapvurderingsskema II (WHO-DAS II); Maudsley Addiction Profile (MAP); Fagerstrøm; Health Utilities Index (HUI) samt baseline og opfølgende sociodemografiske spørgeskemaer. Studiets blinding vil blive evalueret af et blindende evalueringsinstrument, som følger bedste praksis og nuværende anbefalinger til evaluering af blinding i randomiserede kontrollerede forsøg.