Tutkimus opioidialääkityksen pitkäaikaisen tehokkuuden arvioimiseksi (SALOME) (SALOME)

SALOME on kaksivaiheinen yhden keskuksen (Vancouver) vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yhteensä 202 henkilöä, joilla on krooninen opioidiriippuvuus ja jotka eivät tällä hetkellä hyödy tavanomaisista hoidoista.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, 1) onko tiiviisti valvottu injektoitavan hydromorfonin antaminen yhtä tehokasta kuin ruiskeena annettava diasetyylimorfiini rekrytoimaan, säilyttämään ja hyödyttämään kroonisia, monisairaisia ​​opioidiriippuvaisia ​​henkilöitä, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi tavanomaisista hoidoista. ja 2) jos siirtyminen hydromorfonin ja diasetyylimorfiinin oraaliseen ekvivalenttiin kuuden kuukauden jälkeen on yhtä tehokas kuin injektiomuoto.

Toissijaisia ​​tuloksia arvioidaan ottaen huomioon kunkin hoitomuodon edut huumeidenkäyttäjille ja yhteiskunnalle, mukaan lukien terveydentila, hoidon jatkaminen, metadonin lisäkäyttö, kokaiinin käyttö ja rikollinen osallisuus.

Satunnaistus- ja hoitoaseet:

Vaihe I: Puolet 202 osallistujasta satunnaistetaan saamaan ruiskeena olevaa diasetyylimorfiinia ja toinen puoli injektoitavaa hydromorfonia. Vaihe I sisältää 6 kuukauden hoidon, ja ensisijainen tulos on muutos laittomassa heroiinin käytössä viimeisten 30 päivän aikana 6 kuukauden kohdalla.

Vaihe II: Kaikki vapaaehtoiset, jotka pidetään injektiohoidossa vaiheen I lopussa, voivat siirtyä vaiheeseen II Puolet osallistujista satunnaistetaan jatkamaan injektiohoitoa täsmälleen kuten vaiheessa I sokkoutetusti, kun taas toinen puoli siirtyy injektiohoitoon. saman lääkkeen oraalinen vastine (diasetyylimorfiini tai hydromorfoni). Vaihe II sisältää 6 kuukauden hoidon, ja ensisijainen tulos on laiton heroiinin käyttö 30 edeltävän päivän aikana 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta vaiheeseen II.

Henkilöt, jotka suorittavat vaiheen I, ovat oikeutettuja vaiheeseen II, jos he saavat edelleen injektiolääkkeitä hoitoklinikalla. Osallistujat suljetaan pois vaiheesta II, jos he täyttävät jonkin edellä mainituista poissulkemiskriteereistä, jotka ovat saattaneet muuttua vaiheeseen I tulon jälkeen. Potilaita, jotka siirtyvät kokonaan muihin hoitoihin tai pidättymiseen vaiheen I aikana, ei satunnaisteta vaiheeseen II.

Koska DAM ei ole tällä hetkellä lisensoitu lääke Kanadassa ja HDM korvaushoitoon voidaan tarjota vain tutkittavana lääkkeenä, toisen tutkimusvaiheen lopussa potilaat eivät voi enää saada näitä lääkkeitä. Siten tutkimushoitoja tarjotaan 12 kuukauden ajan, jota seuraa enintään 1 kuukauden jakso, jonka aikana osallistujia, joita edelleen hoidetaan DAM- tai HDM-hoidolla, vähennetään ja siirretään tavanomaisiin hoitoihin, kuten metadoniin. Toisen vaiheen ja siirtymäkauden (12–13 kuukautta) lopusta seuraavaan seuranta-arviointiin (18 kuukautta) osallistujat saattavat saada metadoni-ylläpitohoitoa (MMT), osallistuvat muuhun riippuvuushoitoon, joko pidättyväisestä tai hoitamattomasta, ja käyttävät laittomia opioideja . 6 ja 12 kuukauden opintovierailu, jossa ensisijaisia ​​tulosmittauksia arvioidaan, suoritetaan ennen minkäänlaisen kapenemisen tai siirtymän alkamista.

Tulokset ja seuranta:

Potilaille tehdään tutkimusarvioinnit ennen satunnaistamista, lähtötilanteessa ja 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä satunnaistamisesta. Sekä vaiheen I että II ensisijainen tulosmittaus (POM) muuttuu laiton heroiinin käyttö, joka määritellään laittoman ("katu") heroiinin päivien lukumääränä kunkin päätepisteen 30 edellisen päivän aikana (6 kuukautta - Vaihe I, 12 kuukautta - Vaihe II) itseraportin avulla.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat terveydentila, tutkimushoitojen turvallisuus, hoidon jatkaminen, metadonin lisäkäyttö, kokaiinin käyttö, virtsaanalyysi, rikollinen osallisuus, sukupuoli, etnisyys ja uhriksi joutuminen, terveystalous ja elämänlaatu sekä tutkimuksen sokeuttamisen arviointi.

Kaikki tutkimukseen osallistuneiden itse ilmoittamat tulostiedonkeruu tapahtuu kasvokkain, täysin luottamuksellisessa haastattelussa tutkimuskeskuksessa. Haastattelut suorittavat koulutetut kenttätutkimuksen haastattelijat, jotka eivät kuulu kliiniseen hoitoryhmään, käyttäen standardoituja instrumentteja. Näitä ovat: Addiction Severity Indexin (EuropASI) perus- ja seuranta eurooppalainen versio; EQ-5D (EuroQoL) opioidihoitoindeksi (OTI); SCLR-90; WHO:n vammaisuuden arviointitaulukko II (WHO-DAS II); Maudsley Addiction Profile (MAP); Fagerstrom; Health Utilities Index (HUI) sekä perus- ja seurantakyselyt sosio-demografisesti. Tutkimussokkoutumista arvioidaan sokkoutumisen arviointivälineellä, joka noudattaa parhaita käytäntöjä ja nykyisiä suosituksia sokeuden arvioimiseksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.