Studie for å vurdere langsiktig opioidmedisineringseffektivitet (SALOME) (SALOME)

SALOME er to-trinns enkeltsenter (Vancouver) fase III, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie som involverer totalt 202 individer med kronisk opioidavhengighet som for tiden ikke drar nytte av konvensjonelle terapier.

Mål:

De generelle målene med denne studien er å avgjøre om 1) den tett overvåkede tilførselen av injiserbart hydromorfon er like effektivt som injiserbart diacetylmorfin når det gjelder å rekruttere, beholde og gagne kroniske, multimorbide opioidavhengige individer som ikke har hatt tilstrekkelig nytte av konvensjonelle behandlinger , og 2) hvis overgangen til den orale ekvivalenten av hydromorfon og diacetylmorfin etter seks måneder er like effektiv som injeksjonsformen.

Sekundære utfall vil bli evaluert ved å se på fordelene for narkotikabrukere og samfunnet av hver behandlingsform, inkludert helsestatus, behandlingsoppbevaring, bruk av ekstra metadon, kokainbruk og kriminell involvering.

Randomisering og behandlingsarmer:

Trinn I: Halvparten av de 202 deltakerne vil bli randomisert til å motta injiserbart diacetylmorfin, og den andre halvparten vil motta injiserbart hydromorfon. Fase I vil involvere 6 måneders behandling, og det primære resultatet vil være endring i ulovlig heroinbruk i løpet av de siste 30 dagene etter 6 måneder.

Trinn II: Alle frivillige som holdes tilbake i injeksjonsbehandling ved slutten av trinn I vil være kvalifisert til å gå inn i trinn II. Halvparten av deltakerne vil deretter bli randomisert til å fortsette injeksjonsbehandlingen nøyaktig som i trinn I på en blindet basis, mens den andre halvparten vil bytte til trinn II. oral ekvivalent av samme medisin (diacetylmorfin eller hydromorfon). Trinn II vil innebære 6 måneders behandling, og det primære resultatet vil være ulovlig heroinbruk i de foregående 30 dagene 6 måneder etter randomisering til trinn II.

Personer som fullfører trinn I vil være kvalifisert for trinn II forutsatt at de fortsatt får injeksjonsmedisin på behandlingsklinikken. Deltakere vil bli ekskludert fra trinn II hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ovenfor, som kan ha endret seg siden de kom inn i trinn I. Pasienter som går fullstendig over til andre behandlinger eller avholdenhet i trinn I, vil ikke bli randomisert til trinn II.

Gitt at DAM på det nåværende tidspunkt ikke er et lisensiert legemiddel i Canada og HDM for substitusjonsbehandling kun kan gis som et medikament under etterforskning, kan ikke pasienter på slutten av den andre studiefasen lenger motta disse medisinene. Dermed vil studiebehandlinger bli gitt i 12 måneder etterfulgt av en periode på opptil 1 måned hvor deltakere som fortsatt behandles med DAM eller HDM vil bli nedtrappet og overført til konvensjonelle terapier som metadon. Fra slutten av fase to og overgangsperioden (12 til 13 måneder) til neste oppfølgingsevaluering (18 måneder) kan deltakerne motta Metadon Maintenance Therapy (MMT), engasjert i annen avhengighetsbehandling, avholdende eller ubehandlet, ved bruk av ulovlige opioider . Det 6- og 12-måneders studiebesøket hvor de primære utfallsmålene vil bli vurdert, vil bli gjennomført før en eventuell nedtrapping eller overgang begynte.

Utfall og oppfølging:

Pasienter vil få utført forskningsvurderinger i løpet av pre-randomiseringsperioden, ved baseline og 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter initial randomisering. Det primære utfallsmålet (POM) for både stadier I og II vil være endring i ulovlig heroinbruk definert som antall dager med ulovlig ("gate") heroin i løpet av de foregående 30 dagene av hvert endepunkt (6 måneder - trinn I, 12 måneder - trinn II) ved hjelp av egenrapportering.

Sekundære utfallsmål vil inkludere helsestatus, sikkerhet for studiebehandlingene, behandlingsoppbevaring, bruk av ekstra metadon, kokainbruk, urinanalyse, kriminell involvering, kjønn, etnisitet og offer, helseøkonomi og livskvalitet og en evaluering av studiens blinding.

All selvrapportert resultatdatainnsamling med studiedeltakerne vil skje i en ansikt-til-ansikt, fullstendig konfidensiell intervjusetting ved forskningssenteret. Intervjuene vil bli gjennomført av trente feltforskningsintervjuere, som ikke er en del av det kliniske behandlingsteamet, ved bruk av standardiserte instrumenter. Disse inkluderer: Grunnlinje og oppfølging av den europeiske versjonen av Addiction Severity Index (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Opioid Treatment Index (OTI); SCLR-90; WHO Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II); Maudsley Addiction Profile (MAP); Fagerstrøm; Health Utilities Index (HUI) samt Baseline og Follow-up Sosio-demografiske spørreskjemaer. Studiens blinding vil bli evaluert av et blindende evalueringsinstrument som følger beste praksis og gjeldende anbefalinger for evaluering av blinding i randomiserte kontrollerte studier.