Tanulmány a hosszú távú opioid gyógyszerek hatékonyságának felmérésére (SALOME) (SALOME)

A SALOME egy kétlépcsős egyközpontú (Vancouver) III. fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat, amelyben összesen 202 olyan krónikus opioid-függőségben szenvedő személy vett részt, akik jelenleg nem részesülnek a hagyományos terápiák előnyeiből.

Célok:

Ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy 1) az injektálható hidromorfon szigorúan felügyelt biztosítása ugyanolyan hatékony-e, mint az injekciós diacetilmorfin a krónikus, multimorbid opioidfüggő egyének toborzásában, megtartásában és előnyben részesítésében, akik nem részesültek kellően a hagyományos kezelésekből. és 2) ha hat hónap elteltével a hidromorfon és diacetilmorfin orális ekvivalensére való áttérés ugyanolyan hatásos, mint az injekciós forma.

A másodlagos eredményeket értékelik, megvizsgálva a kábítószer-használók és a társadalom számára az egyes kezelési formák előnyeit, beleértve az egészségi állapotot, a kezelés fenntartását, a további metadonok használatát, a kokainhasználatot és a bűnözői részvételt.

Randomizációs és kezelési karok:

I. szakasz: A 202 résztvevő fele injektálható diacetilmorfint, a másik fele pedig injekciós hidromorfont kap. Az I. szakasz 6 hónapos kezelést fog tartalmazni, és az elsődleges eredmény a tiltott heroinhasználat változása lesz az előző 30 napban a 6 hónapos korban.

II. szakasz: Az I. szakasz végén injekciós kezelésben maradt önkéntesek jogosultak a II. szakaszba való belépésre. A résztvevők felét ezután randomizálják, hogy az injekciós kezelést pontosan az I. szakaszban leírt módon folytassák, vak alapon, míg a másik fele átvált az injekciós kezelésre. ugyanazon gyógyszer orális megfelelője (diacetilmorfin vagy hidromorfon). A II. stádium 6 hónapos kezelést fog tartalmazni, és az elsődleges eredmény a tiltott heroinhasználat lesz a megelőző 30 napban, 6 hónappal a II.

Az I. szakaszt befejező egyének jogosultak a II. szakaszra, feltéve, hogy továbbra is injekciós gyógyszert kapnak a kezelőklinikán. A résztvevőket kizárják a II. szakaszból, ha megfelelnek a fenti kizárási kritériumok bármelyikének, amely az I. szakaszba való belépés óta változhatott. Azok a betegek, akik az I. szakasz során teljesen más kezelésekre vagy absztinenciára váltanak, nem kerülnek véletlenszerű besorolásra a II.

Tekintettel arra, hogy jelenleg a DAM nem engedélyezett gyógyszer Kanadában, és a HDM szubsztitúciós kezelésre csak vizsgálat alatt álló gyógyszerként biztosítható, a második vizsgálati fázis végén a betegek már nem kaphatják meg ezeket a gyógyszereket. Így a vizsgálati kezeléseket 12 hónapig biztosítják, majd egy legfeljebb 1 hónapos időszak következik, amely alatt a még mindig DAM-mal vagy HDM-mel kezelt résztvevőket csökkentik, és áttérnek a hagyományos terápiákra, például a metadonra. A második fázis végétől és az átmeneti időszak (12-13 hónap) végétől a következő utókövetési értékelésig (18 hónap) a résztvevők metadon fenntartó terápiában (MMT) részesülhetnek, más függőségi kezelésben vesznek részt, absztinensek vagy kezeletlenek, tiltott opioidokat használva. . A 6 és 12 hónapos tanulmányi látogatást, amelyen az elsődleges eredménymutatókat értékelik, még a szűkítés vagy átmenet megkezdése előtt lebonyolítják.

Eredmények és nyomon követés:

A betegeknél kutatási értékelést végeznek a randomizálás előtti időszakban, a kiinduláskor, valamint a kezdeti randomizálást követő 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónappal. Az elsődleges eredménymérő (POM) mind az I., mind a II. tiltott heroinhasználat, amelyet az egyes végpontok (6 hónap I. szakasz, 12 hónap II. szakasz) megelőző 30 napban tiltott ("utcai") heroinhasználatban eltöltött napok számaként határoztak meg önbevallás útján.

A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az egészségi állapotot, a vizsgálati kezelések biztonságát, a kezelés fenntartását, a további metadon használatát, a kokainhasználatot, a vizeletvizsgálatot, a bűnözői részvételt, a nemet, az etnikai hovatartozást és az áldozattá válást, az egészséggazdaságtan és az életminőség, valamint a vizsgálat vakításának értékelését.

A vizsgálat résztvevőivel végzett összes saját bevallású eredményadatgyűjtés egy személyes, teljesen bizalmas interjú keretében történik a kutatóközpontban. Az interjúkat képzett terepkutatási interjúztatók készítik, akik nem tartoznak a klinikai kezelési csoportba, szabványos eszközökkel. Ezek a következők: Az Addiction Severity Index (EuropASI) kiindulási és nyomon követett európai változata; EQ-5D (EuroQoL) opioidkezelési index (OTI); SCLR-90; WHO fogyatékosság-felmérés II. ütemterve (WHO-DAS II); Maudsley-függőségi profil (MAP); Fagerstrom; Health Utilities Index (HUI), valamint kiindulási és nyomon követési szocio-demográfiai kérdőívek. A vizsgálati vakságot egy vakértékelő műszerrel fogják értékelni, amely követi a legjobb gyakorlatokat és az aktuális ajánlásokat a vakság értékelésére a randomizált, kontrollált vizsgálatokban.