Studie om de effectiviteit van opioïde medicatie op de lange termijn te beoordelen (SALOME) (SALOME)

SALOME is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde fase III-studie in een enkel centrum (Vancouver) in twee fasen waarbij in totaal 202 personen met chronische opioïdenafhankelijkheid betrokken waren die momenteel geen baat hebben bij conventionele therapieën.

Doelstellingen:

De algemene doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of 1) de verstrekking van injecteerbaar hydromorfon onder nauw toezicht even effectief is als injecteerbaar diacetylmorfine bij het werven, behouden en ten goede komen van chronische, multimorbide opioïde-afhankelijke personen die niet voldoende hebben geprofiteerd van conventionele behandelingen en 2) als de overstap naar het orale equivalent van hydromorfon en diacetylmorfine na zes maanden even effectief is als de injectievorm.

Secundaire resultaten zullen worden geëvalueerd, waarbij wordt gekeken naar de voordelen voor de drugsgebruikers en de samenleving van elke vorm van behandeling, waaronder gezondheidsstatus, behoud van behandeling, gebruik van extra methadon, cocaïnegebruik en criminele betrokkenheid.

Randomisatie en behandelingsarmen:

Fase I: De helft van de 202 deelnemers wordt gerandomiseerd om injecteerbaar diacetylmorfine te krijgen en de andere helft krijgt injecteerbaar hydromorfon. Fase I omvat een behandeling van 6 maanden en het primaire resultaat is een verandering in het gebruik van illegale heroïne in de voorgaande 30 dagen na 6 maanden.

Fase II: Alle vrijwilligers die aan het einde van fase I in injectiebehandeling blijven, komen in aanmerking voor fase II. De helft van de deelnemers wordt vervolgens gerandomiseerd om de injectiebehandeling voort te zetten, precies zoals in fase I, op geblindeerde basis, terwijl de andere helft overschakelt op de injectiebehandeling. oraal equivalent van hetzelfde medicijn (diacetylmorfine of hydromorfon). Fase II omvat een behandeling van 6 maanden en het primaire resultaat is ongeoorloofd heroïnegebruik in de voorgaande 30 dagen 6 maanden na randomisatie naar fase II.

Personen die fase I voltooien, komen in aanmerking voor fase II, op voorwaarde dat ze nog steeds injectiemedicatie krijgen in de behandelkliniek. Deelnemers worden uitgesloten van Fase II als ze voldoen aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria die mogelijk zijn veranderd sinds ze in Fase I zijn beland. Patiënten die volledig overschakelen op andere behandelingen of onthouding tijdens Fase I, worden niet gerandomiseerd naar Fase II.

Aangezien DAM op dit moment geen geregistreerd geneesmiddel is in Canada en HDM voor substitutiebehandeling alleen kan worden verstrekt als geneesmiddel in onderzoek, kunnen patiënten aan het einde van de tweede studiefase deze geneesmiddelen niet meer krijgen. Studiebehandelingen zullen dus gedurende 12 maanden worden gegeven, gevolgd door een periode van maximaal 1 maand waarin deelnemers die nog steeds met DAM of HDM worden behandeld, zullen worden afgebouwd en zullen worden overgezet naar conventionele therapieën zoals methadon. Vanaf het einde van fase twee en de overgangsperiode (12 tot 13 maanden) tot de volgende follow-upevaluatie (18 maanden) krijgen deelnemers mogelijk methadononderhoudstherapie (MMT), bezig met een andere verslavingsbehandeling, abstinent of onbehandeld, waarbij ze illegale opioïden gebruiken . Het studiebezoek van 6 en 12 maanden waarin de primaire uitkomstmaten worden beoordeeld, vindt plaats voordat een afbouw of transitie begint.

Resultaten en opvolging:

Patiënten zullen onderzoeksbeoordelingen laten uitvoeren tijdens de pre-randomisatieperiode, bij baseline en 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na initiële randomisatie. De primaire uitkomstmaat (POM) voor zowel fase I als fase II zal verandering in illegaal heroïnegebruik gedefinieerd als het aantal dagen illegale ("straat") heroïne in de voorafgaande 30 dagen van elk eindpunt (6 maanden - fase I, 12 maanden - fase II) door middel van zelfrapportage.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de gezondheidstoestand, veiligheid van de onderzoeksbehandelingen, voortzetting van de behandeling, gebruik van aanvullende methadon, cocaïnegebruik, urineonderzoek, criminele betrokkenheid, geslacht, etniciteit en slachtofferschap, gezondheidseconomie en levenskwaliteit en een evaluatie van de studieverblinding.

Alle gegevensverzameling van zelfgerapporteerde resultaten met de studiedeelnemers zal plaatsvinden in een face-to-face, volledig vertrouwelijke interviewomgeving in het onderzoekscentrum. De interviews worden afgenomen door getrainde veldonderzoeksinterviewers, die geen deel uitmaken van het klinische behandelteam, met behulp van gestandaardiseerde instrumenten. Deze omvatten: Baseline en follow-up Europese versie van de Addiction Severity Index (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Opioïde behandelingsindex (OTI); SCLR-90; WHO Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II); Maudsley Verslavingsprofiel (MAP); Fagerstrom; Health Utilities Index (HUI) evenals baseline en follow-up sociaal-demografische vragenlijsten. De verblinding van het onderzoek zal worden geëvalueerd door een verblindingsevaluatie-instrument dat de best practices en huidige aanbevelingen volgt voor het evalueren van verblinding in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.