Badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności leków opioidowych (SALOME) (SALOME)

SALOME to dwuetapowe, jednoośrodkowe (Vancouver) badanie III fazy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, z udziałem łącznie 202 osób z przewlekłym uzależnieniem od opioidów, które obecnie nie odnoszą korzyści z terapii konwencjonalnych.

Cele:

Ogólnymi celami tego badania jest ustalenie, czy 1) ściśle nadzorowane podawanie hydromorfonu do wstrzykiwań jest tak samo skuteczne jak diacetylomorfina do wstrzykiwań w rekrutacji, zatrzymywaniu i czerpaniu korzyści z przewlekle chorobliwie uzależnionych od opioidów osób, które nie odniosły wystarczających korzyści z konwencjonalnego leczenia oraz 2) czy przejście na doustny odpowiednik hydromorfonu i diacetylomorfiny po 6 miesiącach jest tak samo skuteczne jak forma iniekcyjna.

Wyniki drugorzędne zostaną ocenione pod kątem korzyści dla osób zażywających narkotyki i społeczeństwa wynikających z każdej formy leczenia, w tym stanu zdrowia, kontynuacji leczenia, stosowania dodatkowej dawki metadonu, używania kokainy i udziału w przestępstwach.

Ramiona randomizacji i leczenia:

Etap I: Połowa z 202 uczestników zostanie losowo przydzielona do grup otrzymujących diacetylomorfinę do wstrzykiwań, a druga połowa otrzyma hydromorfon do wstrzyknięć. Etap I obejmie 6-miesięczną terapię, a głównym rezultatem będzie zmiana w używaniu nielegalnej heroiny w ciągu ostatnich 30 dni po 6 miesiącach.

Etap II: Wszyscy ochotnicy zatrzymani w leczeniu iniekcyjnym na koniec Etapu I będą mogli wejść do Etapu II Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do kontynuacji leczenia iniekcyjnego dokładnie tak, jak w Etapie I na zasadzie ślepej próby, podczas gdy druga połowa przejdzie na doustny odpowiednik tego samego leku (diacetylomorfina lub hydromorfon). Etap II będzie obejmował 6-miesięczne leczenie, a głównym rezultatem będzie nielegalne używanie heroiny w ciągu ostatnich 30 dni po 6 miesiącach od randomizacji do etapu II.

Osoby, które ukończyły etap I, będą kwalifikować się do etapu II, pod warunkiem, że nadal otrzymują leki w formie iniekcji w klinice leczniczej. Uczestnicy zostaną wykluczeni z Etapu II, jeśli spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia, które mogły ulec zmianie od czasu wejścia do Etapu I. Pacjenci, którzy całkowicie przestawią się na inne leczenie lub abstynencję podczas Etapu I, nie zostaną losowo przydzieleni do Etapu II.

Biorąc pod uwagę, że w chwili obecnej DAM nie jest lekiem zarejestrowanym w Kanadzie, a HDM w leczeniu substytucyjnym może być dostarczany jedynie jako lek będący przedmiotem badań, pod koniec drugiej fazy badania pacjenci nie mogą już otrzymywać tych leków. Tak więc badane terapie będą zapewniane przez 12 miesięcy, po których nastąpi okres do 1 miesiąca, podczas którego uczestnicy nadal leczeni DAM lub HDM będą zmniejszani i przestawiani na konwencjonalne terapie, takie jak metadon. Od końca fazy drugiej i okresu przejściowego (12 do 13 miesięcy) do następnej oceny kontrolnej (18 miesięcy) uczestnicy mogą być poddawani terapii podtrzymującej metadonem (MMT), zaangażowani w inne leczenie uzależnień, abstynentni lub nieleczeni, stosując nielegalne opioidy . 6- i 12-miesięczna wizyta studyjna, podczas której zostaną ocenione główne wyniki, zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem zmniejszania lub przejścia.

Wyniki i kontynuacja:

Ocena badań pacjentów zostanie przeprowadzona w okresie poprzedzającym randomizację, na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po wstępnej randomizacji. Głównym wskaźnikiem wyniku (POM) dla obu etapów I i II będzie zmiana używanie nielegalnej heroiny zdefiniowane jako liczba dni nielegalnego („ulicznego”) heroiny w ciągu ostatnich 30 dni dla każdego punktu końcowego (6 miesięcy – etap I, 12 miesięcy – etap II) na podstawie samoopisu.

Drugorzędowe mierniki wyników będą obejmować stan zdrowia, bezpieczeństwo badanych terapii, kontynuację leczenia, stosowanie dodatkowego metadonu, zażywanie kokainy, badanie moczu, udział w przestępstwie, płeć, pochodzenie etniczne i wiktymizację, ekonomikę zdrowia i jakość życia oraz ocenę zaślepiania badania.

Wszystkie zbierane przez uczestników badania dane dotyczące wyników zgłaszanych przez samych uczestników będą miały miejsce podczas bezpośrednich, w pełni poufnych rozmów w ośrodku badawczym. Wywiady będą prowadzone przez przeszkolonych ankieterów terenowych, którzy nie są częścią zespołu leczenia klinicznego, przy użyciu standardowych narzędzi. Należą do nich: wyjściowa i uzupełniająca europejska wersja wskaźnika nasilenia uzależnień (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Wskaźnik leczenia opioidami (OTI); SCLR-90; Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO II (WHO-DAS II); Profil uzależnień Maudsleya (MAP); Fagerström; Health Utilities Index (HUI) oraz podstawowe i kontrolne kwestionariusze socjodemograficzne. Zaślepienie badania zostanie ocenione za pomocą narzędzia oceny zaślepienia, które jest zgodne z najlepszymi praktykami i aktualnymi zaleceniami dotyczącymi oceny zaślepienia w badaniach z randomizacją.