장기 오피오이드 약물 효과 평가를 위한 연구(SALOME) (SALOME)

SALOME은 2단계 단일 센터(Vancouver) 3상, 무작위, 이중 맹검 대조 시험으로, 현재 기존 요법으로 혜택을 받지 못하는 만성 오피오이드 의존증 환자 총 202명을 대상으로 합니다.

목표:

이 연구의 일반적인 목적은 다음 여부를 결정하는 것입니다. 2) 6개월 후 히드로모르폰과 디아세틸모르핀의 경구 등가물로 전환하는 경우 주사 형태만큼 효과적입니다.

이차 결과는 건강 상태, 치료 유지, 추가 메타돈 사용, 코카인 사용 및 범죄 연루를 포함하여 각 치료 형태의 약물 사용자 및 사회에 대한 이점을 살펴보고 평가됩니다.

무작위화 및 치료 부문:

1단계: 202명의 참가자 중 절반이 무작위로 주사 가능한 디아세틸모르핀을 받고 나머지 절반은 주사 가능한 히드로모르폰을 받습니다. 1단계는 6개월의 치료를 포함하고 주요 결과는 6개월에서 이전 30일 동안의 불법 헤로인 사용의 변화입니다.

2단계: 1단계 종료 시 주사 치료에 남아 있는 모든 지원자는 2단계에 들어갈 수 있습니다. 참가자의 절반은 맹검 기준으로 1단계와 똑같이 주사 치료를 계속하도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 다음 단계로 전환됩니다. 동일한 약물(디아세틸모르핀 또는 히드로모르폰)의 경구 등가물. 2기는 6개월의 치료를 포함하며 1차 결과는 2기로 무작위 배정된 후 6개월에서 이전 30일 동안의 불법 헤로인 사용입니다.

1단계를 완료한 개인은 치료 클리닉에서 여전히 주사 약물을 받고 있는 경우 2단계 자격이 됩니다. 참가자는 1기 진입 이후 변경되었을 수 있는 위의 제외 기준을 충족하는 경우 2기에서 제외됩니다. 1기 동안 다른 치료로 완전히 전환하거나 금욕한 환자는 2기로 무작위 배정되지 않습니다.

현재 DAM은 캐나다에서 허가된 약물이 아니며 대체 치료를 위한 HDM은 조사 중인 약물로만 제공될 수 있으므로 두 번째 연구 단계가 끝나면 환자는 더 이상 이러한 약물을 받을 수 없습니다. 따라서 연구 치료는 12개월 동안 제공되며, 그 후 최대 1개월 동안 DAM 또는 HDM으로 여전히 치료를 받고 있는 참가자는 테이퍼링되고 메타돈과 같은 기존 요법으로 전환됩니다. 2단계 종료 및 전환 기간(12~13개월)에서 다음 후속 평가(18개월)까지 참가자는 메타돈 유지 요법(MMT)을 받고 있거나, 다른 중독 치료에 참여하거나, 금주 또는 치료를 받지 않고, 불법 오피오이드를 사용하고 있을 수 있습니다. . 일차 결과 측정이 평가될 6개월 및 12개월 연구 방문은 테이퍼링 또는 전환이 시작되기 전에 수행될 것입니다.

결과 및 후속 조치:

환자는 무작위배정 전 기간, 기준선, 초기 무작위배정 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 연구 평가를 받게 됩니다. 불법 헤로인 사용은 자기 보고를 통해 각 종점(6개월-1단계, 12개월-2단계)의 이전 30일 동안 불법("거리") 헤로인을 사용한 일수로 정의됩니다.

이차 결과 측정에는 건강 상태, 연구 치료의 안전성, 치료 유지, 추가 메타돈 사용, 코카인 사용, 소변 검사, 범죄 관련, 성별, 민족성 및 피해, 건강 경제학 및 삶의 질, 연구 눈가림 평가가 포함됩니다.

연구 참가자와의 모든 자체 보고 결과 데이터 수집은 연구 센터의 대면, 완전 기밀 인터뷰 환경에서 이루어집니다. 면담은 표준화된 도구를 사용하여 임상 치료 팀의 일원이 아닌 훈련된 현장 조사 면담자가 수행합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 중독 심각도 지수(EuropASI)의 기준선 및 후속 유럽 버전; EQ-5D(EuroQoL) 오피오이드 치료 지수(OTI); SCLR-90; WHO 장애 평가 일정 II(WHO-DAS II); Maudsley 중독 프로필(MAP); 파거스트롬; HUI(Health Utilities Index) 및 기준선 및 후속 사회-인구학적 설문지. 연구 눈가림은 무작위 대조 시험에서 눈가림을 평가하기 위한 모범 사례 및 현재 권장 사항을 따르는 눈가림 평가 도구에 의해 평가됩니다.