Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti léků na opiáty (SALOME) (SALOME)

SALOME je dvoustupňová single center (Vancouver) fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující celkem 202 jedinců s chronickou závislostí na opioidech, kteří v současné době nemají prospěch z konvenční terapie.

Cíle:

Obecnými cíli této studie je určit, zda 1) podávání injekčně podávaného hydromorfonu pod přísným dohledem je stejně účinné jako injekční diacetylmorfin při získávání, udržení a prospěchu chronických, multimorbidních jedinců závislých na opioidech, kteří nemají dostatečný prospěch z konvenční léčby. a 2) pokud je přechod na perorální ekvivalent hydromorfonu a diacetylmorfinu po šesti měsících stejně účinný jako injekční forma.

Sekundární výsledky budou hodnoceny s ohledem na přínosy každé formy léčby pro uživatele drog a společnost, včetně zdravotního stavu, udržení léčby, užívání dalšího metadonu, užívání kokainu a zapojení do trestné činnosti.

Randomizace a léčebná ramena:

Fáze I: Polovina z 202 účastníků bude randomizována pro injekční podání diacetylmorfinu a druhá polovina dostane injekční hydromorfon. Fáze I bude zahrnovat 6měsíční léčbu a primárním výsledkem bude změna v užívání nelegálního heroinu v předchozích 30 dnech po 6 měsících.

Fáze II: Všichni dobrovolníci, kteří zůstali v injekční léčbě na konci Fáze I, budou způsobilí vstoupit do Fáze II. Polovina účastníků bude poté randomizována, aby pokračovali v injekční léčbě přesně jako ve Fázi I na zaslepeném základě, zatímco druhá polovina přejde na perorální ekvivalent stejného léku (diacetylmorfin nebo hydromorfon). Fáze II bude zahrnovat 6měsíční léčbu a primárním výsledkem bude nezákonné užívání heroinu v předchozích 30 dnech po 6 měsících po randomizaci do fáze II.

Jednotlivci, kteří dokončí fázi I, budou způsobilí pro fázi II za předpokladu, že stále dostávají injekční léky na léčebné klinice. Účastníci budou vyloučeni z fáze II, pokud splní jakékoli z výše uvedených vylučovacích kritérií, která se mohla od vstupu do fáze I změnit. Pacienti, kteří během fáze I zcela přejdou na jinou léčbu nebo abstinují, nebudou randomizováni do fáze II.

Vzhledem k tomu, že v současné době není DAM v Kanadě licencovaným lékem a HDM pro substituční léčbu lze poskytovat pouze jako zkoumaný lék, na konci druhé fáze studie již pacienti nemohou tyto léky dostávat. Studovaná léčba tak bude poskytována po dobu 12 měsíců, po nichž bude následovat období až 1 měsíce, během kterého budou účastníci, kteří jsou stále léčeni DAM nebo HDM, omezeni a převedeni na konvenční terapie, jako je metadon. Od konce druhé fáze a přechodného období (12 až 13 měsíců) k dalšímu následnému hodnocení (18 měsíců) mohou účastníci dostávat metadonovou udržovací terapii (MMT) a podílet se na jiné léčbě závislosti, abstinenti nebo neléčení, pomocí nelegálních opioidů . Šestiměsíční a dvanáctiměsíční studijní návštěva, na které budou vyhodnocena primární výsledná opatření, bude provedena před zahájením jakéhokoli snižování nebo přechodu.

Výsledky a následná opatření:

Pacienti budou mít výzkumná hodnocení provedená během období před randomizací, na začátku a za 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po počáteční randomizaci. nedovolené užívání heroinu definované jako počet dní nelegálního („pouličního“) heroinu v předchozích 30 dnech každého sledovaného parametru (6 měsíců – fáze I, 12 měsíců – fáze II) prostřednictvím vlastního hlášení.

Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat zdravotní stav, bezpečnost studijní léčby, udržení léčby, užívání dalšího metadonu, užívání kokainu, analýzu moči, zapojení do trestné činnosti, pohlaví, etnickou příslušnost a viktimizaci, ekonomiku zdraví a kvalitu života a hodnocení zaslepení studie.

Veškeré shromažďování údajů o výstupech, které si sami oznámili, s účastníky studie bude probíhat formou osobního, plně důvěrného rozhovoru ve výzkumném centru. Rozhovory budou prováděny vyškolenými tazateli terénního výzkumu, kteří nejsou součástí týmu klinické léčby, za použití standardizovaných nástrojů. Patří mezi ně: Základní a následná evropská verze Indexu závažnosti závislosti (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) index léčby opiáty (OTI); SCLR-90; WHO Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II); Maudsleyův profil závislosti (MAP); Fagerstrom; Index zdravotních služeb (HUI) a také základní a následné sociodemografické dotazníky. Zaslepení studie bude hodnoceno nástrojem pro zaslepení hodnocení, který se řídí osvědčenými postupy a současnými doporučeními pro hodnocení zaslepení v randomizovaných kontrolovaných studiích.