Estudio para evaluar la eficacia de los medicamentos opioides a largo plazo (SALOME) (SALOME)

SALOME es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III, de un solo centro (Vancouver), en dos etapas, en el que participaron un total de 202 personas con dependencia crónica de opiáceos que actualmente no se benefician de las terapias convencionales.

Objetivos:

Los objetivos generales de este estudio son determinar si 1) el suministro supervisado de cerca de hidromorfona inyectable es tan eficaz como la diacetilmorfina inyectable para reclutar, retener y beneficiar a las personas dependientes de opioides crónicas y multimórbidas que no se han beneficiado lo suficiente de los tratamientos convencionales y 2) si el cambio al equivalente oral de hidromorfona y diacetilmorfina después de seis meses es tan efectivo como la forma inyectable.

Los resultados secundarios se evaluarán considerando los beneficios para los usuarios de drogas y la sociedad de cada forma de tratamiento, incluido el estado de salud, la retención del tratamiento, el uso de metadona adicional, el uso de cocaína y la participación delictiva.

Brazos de aleatorización y tratamiento:

Etapa I: la mitad de los 202 participantes serán asignados al azar para recibir diacetilmorfina inyectable y la otra mitad recibirá hidromorfona inyectable. La etapa I implicará 6 meses de tratamiento y el resultado primario será un cambio en el uso ilícito de heroína en los 30 días anteriores a los 6 meses.

Etapa II: Todos los voluntarios retenidos en el tratamiento de inyección al final de la Etapa I serán elegibles para ingresar a la Etapa II. Luego, la mitad de los participantes se aleatorizarán para continuar el tratamiento de inyección exactamente como en la Etapa I de forma ciega, mientras que la otra mitad cambiará al equivalente oral del mismo medicamento (diacetilmorfina o hidromorfona). El estadio II implicará 6 meses de tratamiento y el resultado principal será el uso ilícito de heroína en los 30 días anteriores a los 6 meses después de la aleatorización en el estadio II.

Las personas que completen la Etapa I serán elegibles para la Etapa II siempre que todavía estén recibiendo medicamentos inyectables en la clínica de tratamiento. Los participantes serán excluidos de la Etapa II si cumplen con alguno de los criterios de exclusión anteriores que pueden haber cambiado desde el ingreso a la Etapa I. Los pacientes que cambien completamente a otros tratamientos o se abstengan durante la Etapa I no serán asignados aleatoriamente a la Etapa II.

Dado que en la actualidad DAM no es un fármaco autorizado en Canadá y HDM para el tratamiento de sustitución solo se puede proporcionar como fármaco en investigación, al final de la segunda fase del estudio, los pacientes ya no podrán recibir estos medicamentos. Por lo tanto, los tratamientos del estudio se proporcionarán durante 12 meses, seguidos de un período de hasta 1 mes durante el cual los participantes que todavía reciben tratamiento con DAM o HDM se reducirán gradualmente y pasarán a terapias convencionales como la metadona. Desde el final de la fase dos y el período de transición (12 a 13 meses) hasta la siguiente evaluación de seguimiento (18 meses), los participantes podrían estar recibiendo terapia de mantenimiento con metadona (MMT), participando en otro tratamiento de adicción, abstinentes o sin tratar, usando opioides ilícitos . La visita del estudio a los 6 y 12 meses en la que se evaluarán las medidas de resultado primarias se realizará antes de que comience cualquier reducción gradual o transición.

Resultados y seguimiento:

Se realizarán evaluaciones de investigación a los pacientes durante el período previo a la aleatorización, al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la aleatorización inicial. La medida de resultado primaria (POM) para las etapas I y II será el cambio en uso de heroína ilícita definido como el número de días de heroína ilícita ("de la calle") en los 30 días anteriores a cada criterio de valoración (6 meses-Etapa I, 12 meses-Etapa II) mediante autoinforme.

Las medidas de resultado secundarias incluirán el estado de salud, la seguridad de los tratamientos del estudio, la retención del tratamiento, el uso de metadona adicional, el uso de cocaína, el análisis de orina, la participación delictiva, el género, el origen étnico y la victimización, la economía de la salud y la calidad de vida y una evaluación del cegamiento del estudio.

Toda la recopilación de datos de resultados autoinformados con los participantes del estudio se realizará en un entorno de entrevista cara a cara y totalmente confidencial en el centro de investigación. Las entrevistas serán realizadas por entrevistadores de investigación de campo capacitados, que no forman parte del equipo de tratamiento clínico, utilizando instrumentos estandarizados. Estos incluyen: la versión europea de referencia y de seguimiento del índice de gravedad de la adicción (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Índice de tratamiento con opioides (OTI); SCLR-90; Anexo II de evaluación de la discapacidad de la OMS (OMS-DAS II); perfil de adicción de Maudsley (MAP); Fagerstrom; Health Utilities Index (HUI), así como cuestionarios sociodemográficos de referencia y de seguimiento. El cegamiento del estudio se evaluará mediante un instrumento de evaluación de cegamiento que sigue las mejores prácticas y las recomendaciones actuales para evaluar el cegamiento en ensayos controlados aleatorios.