Estudo para avaliar a eficácia da medicação opioide de longo prazo (SALOME) (SALOME)

O SALOME é um estudo de dois estágios, único centro (Vancouver), fase III, randomizado, duplo-cego controlado envolvendo um total de 202 indivíduos com dependência crônica de opioides que não estão se beneficiando atualmente das terapias convencionais.

Objetivos.

Os objetivos gerais deste estudo são determinar se 1) o fornecimento supervisionado de hidromorfona injetável é tão eficaz quanto a diacetilmorfina injetável no recrutamento, retenção e benefício de indivíduos dependentes de opioides crônicos e multimórbidos que não se beneficiaram o suficiente dos tratamentos convencionais , e 2) se a mudança para o equivalente oral de hidromorfona e diacetilmorfina após seis meses for tão eficaz quanto a forma de injeção.

Os resultados secundários serão avaliados observando os benefícios para os usuários de drogas e para a sociedade de cada forma de tratamento, incluindo estado de saúde, retenção do tratamento, uso de metadona adicional, uso de cocaína e envolvimento criminal.

Randomização e Braços de Tratamento:

Estágio I: Metade dos 202 participantes será randomizada para receber diacetilmorfina injetável e a outra metade receberá hidromorfona injetável. O estágio I envolverá 6 meses de tratamento e o resultado primário será a mudança no uso ilícito de heroína nos 30 dias anteriores aos 6 meses.

Estágio II: Todos os voluntários retidos no tratamento de injeção no final do Estágio I serão elegíveis para entrar no Estágio II. Metade dos participantes será randomizada para continuar o tratamento com injeção exatamente como no Estágio I de forma cega, enquanto a outra metade mudará para o equivalente oral do mesmo medicamento (diacetilmorfina ou hidromorfona). O estágio II envolverá 6 meses de tratamento e o desfecho primário será o uso ilícito de heroína nos 30 dias anteriores, 6 meses após a randomização para o estágio II.

Os indivíduos que concluírem o Estágio I serão elegíveis para o Estágio II, desde que ainda estejam recebendo medicação injetável na clínica de tratamento. Os participantes serão excluídos do Estágio II se atenderem a algum dos critérios de exclusão acima, que podem ter mudado desde a entrada no Estágio I. Os pacientes que mudarem completamente para outros tratamentos ou abstinência durante o Estágio I não serão randomizados para o Estágio II.

Dado que atualmente o DAM não é um medicamento licenciado no Canadá e o HDM para tratamento de substituição só pode ser fornecido como um medicamento sob investigação, no final da segunda fase do estudo, os pacientes não podem mais receber esses medicamentos. Assim, os tratamentos do estudo serão fornecidos por 12 meses, seguidos por um período de até 1 mês durante o qual os participantes ainda em tratamento com DAM ou HDM serão reduzidos e transferidos para terapias convencionais, como a metadona. Do final da fase dois e do período de transição (12 a 13 meses) até a próxima avaliação de acompanhamento (18 meses), os participantes podem estar recebendo terapia de manutenção com metadona (MMT), envolvidos em outro tratamento de dependência, abstinentes ou não tratados, usando opioides ilícitos . A visita de estudo de 6 e 12 meses em que as medidas de resultados primários serão avaliadas será realizada antes do início de qualquer redução gradual ou transição.

Resultados e acompanhamento:

Os pacientes terão avaliações de pesquisa realizadas durante o período pré-randomização, no início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a randomização inicial. uso ilícito de heroína definido como o número de dias de heroína ilícita ("de rua") nos 30 dias anteriores a cada ponto final (6 meses-Estágio I, 12 meses-Estágio II) por meio de auto-relato.

As medidas de resultados secundários incluirão estado de saúde, segurança dos tratamentos do estudo, retenção do tratamento, uso de metadona adicional, uso de cocaína, exame de urina, envolvimento criminal, gênero, etnia e vitimização, economia da saúde e qualidade de vida e uma avaliação do cegamento do estudo.

Toda a coleta de dados de resultados auto-relatados com os participantes do estudo ocorrerá em um ambiente de entrevista totalmente confidencial face a face no centro de pesquisa. As entrevistas serão realizadas por entrevistadores treinados para pesquisa de campo, que não fazem parte da equipe de atendimento clínico, utilizando instrumentos padronizados. Estes incluem: Versão europeia de referência e acompanhamento do Addiction Severity Index (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Índice de tratamento com opioides (OTI); SCLR-90; Esquema II de Avaliação de Incapacidades da OMS (OMS-DAS II); Perfil de Dependência de Maudsley (MAP); Fagerstrom; Health Utilities Index (HUI), bem como questionários sociodemográficos de linha de base e acompanhamento. O cegamento do estudo será avaliado por um instrumento de avaliação de cegamento que segue as melhores práticas e recomendações atuais para avaliar o cegamento em ensaios controlados randomizados.