Исследование по оценке долгосрочной эффективности опиоидных препаратов (SALOME) (SALOME)

SALOME — это двухэтапное одноцентровое (Ванкувер) рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы с участием 202 человек с хронической опиоидной зависимостью, которым в настоящее время не помогают традиционные методы лечения.

Цели:

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, является ли 1) предоставление инъекционного гидроморфона под тщательным наблюдением столь же эффективным, как и инъекционный диацетилморфин, в наборе, удержании и пользе хронических, мультиморбидных опиоидных зависимых, которые не получили достаточной пользы от традиционных методов лечения. и 2) если переход на пероральный эквивалент гидроморфона и диацетилморфина через шесть месяцев так же эффективен, как и инъекционная форма.

Вторичные результаты будут оцениваться с точки зрения пользы для потребителей наркотиков и общества от каждой формы лечения, включая состояние здоровья, продолжение лечения, использование дополнительного количества метадона, употребление кокаина и участие в преступной деятельности.

Группы рандомизации и лечения:

Этап I: половина из 202 участников будет рандомизирована для получения инъекционного диацетилморфина, а другая половина получит инъекционный гидроморфон. Стадия I будет включать 6-месячное лечение, и первичным результатом будет изменение уровня незаконного употребления героина в предшествующие 30 дней через 6 месяцев.

Стадия II: все добровольцы, оставшиеся на инъекционном лечении в конце стадии I, будут иметь право перейти на стадию II. После этого половина участников будет рандомизирована для продолжения инъекционного лечения точно так же, как на стадии I, на слепой основе, а другая половина перейдет на инъекционную терапию. пероральный эквивалент того же лекарства (диацетилморфин или гидроморфон). Стадия II будет включать 6-месячное лечение, и первичным результатом будет незаконное употребление героина в течение предшествующих 30 дней через 6 месяцев после рандомизации на Стадию II.

Лица, завершившие Стадию I, будут иметь право на Стадию II при условии, что они все еще получают инъекционные препараты в лечебной клинике. Участники будут исключены из Этапа II, если они соответствуют любому из вышеперечисленных критериев исключения, которые могли измениться с момента вступления в Стадию I. Пациенты, которые полностью переключаются на другие виды лечения или воздерживаются от употребления наркотиков во время Этапа I, не будут рандомизированы на Стадию II.

Учитывая, что в настоящее время DAM не является лицензированным препаратом в Канаде, а HDM для заместительной терапии может предоставляться только в качестве исследуемого препарата, по окончании второй фазы исследования пациенты больше не могут получать эти препараты. Таким образом, исследуемое лечение будет предоставляться в течение 12 месяцев, после чего следует период до 1 месяца, в течение которого участники, все еще получающие DAM или HDM, будут постепенно снижаться и переходить на обычные методы лечения, такие как метадон. С конца второй фазы и переходного периода (от 12 до 13 месяцев) до следующей последующей оценки (18 месяцев) участники могут получать поддерживающую терапию метадоном (ММТ), участвовать в других видах лечения зависимости, воздерживаться или не лечиться, употреблять запрещенные опиоиды. . Учебные визиты через 6 и 12 месяцев, во время которых будут оцениваться первичные показатели исхода, будут проводиться до начала любого снижения или перехода.

Результаты и последующие действия:

Пациенты будут подвергаться исследовательской оценке в течение периода до рандомизации, на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после первоначальной рандомизации. незаконное употребление героина, определяемое как количество дней употребления незаконного («уличного») героина за предшествующие 30 дней каждой конечной точки (6 месяцев — Стадия I, 12 месяцев — Стадия II) посредством самоотчета.

Вторичные показатели результатов будут включать состояние здоровья, безопасность исследуемого лечения, продолжение лечения, использование дополнительного количества метадона, употребление кокаина, анализ мочи, причастность к преступной деятельности, пол, этническую принадлежность и виктимизацию, экономику здравоохранения и качество жизни, а также оценку ослепления исследования.

Сбор всех данных о результатах, о которых сообщают сами участники исследования, будет происходить в ходе личного, полностью конфиденциального интервью в исследовательском центре. Интервью будут проводить обученные интервьюеры полевых исследований, не входящие в группу клинического лечения, с использованием стандартизированных инструментов. К ним относятся: базовая и последующая европейская версия индекса тяжести зависимости (EuropASI); EQ-5D (EuroQoL) Индекс лечения опиоидами (OTI); СКРР-90; График оценки ВОЗ по инвалидности II (WHO-DAS II); Профиль зависимости Модсли (MAP); Фагерстром; Health Utilities Index (HUI), а также базовые и последующие социально-демографические анкеты. Ослепление исследования будет оцениваться с помощью инструмента оценки ослепления, который соответствует передовой практике и текущим рекомендациям по оценке ослепления в рандомизированных контролируемых исследованиях.