変形性膝関節症に対する粘液補充後の機能的および生活の質の結果
2014年1月24日 更新者：University of Florida
変形性膝関節症に対するヒアルロン酸 (HA) 粘液補充後の機能的および生活の質の結果
この研究では、変形性膝関節症に対する粘液補充後の転帰の変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は、ヒアルロン酸 (HA) の標準的な viscosupplementation 注射シリーズを 1 年間行った後、膝 OA 患者の膝痛の症状、身体機能、歩行パラメータ、生活の質の変化を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の変形性膝関節症の患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 変形性関節症の変性、変性関節疾患または変性
- 研究手順を完全に認識している
- -すべての研究プロセスと評価に慎重に参加する意思がある
除外基準:
- 21歳未満
- ヒアルロン酸に対するアレルギー反応
- 現在の膝の感染症、注射部位周辺の感染症、または皮膚疾患
- 妊娠または授乳
- 歩けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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粘液補充後の結果
-膝の粘性補充を受けている文書化された変形性膝関節症の患者。
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研究対象のアウトカム (WOMAC、VAS、SF-36、椅子の立ち上がり、階段の上り下り、6 分間の歩行、および歩行分析) は、膝の粘性補充後 1、3、6、および 12 か月で測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：12 か月間のベースラインからの変化を記述します。研究対象者は、膝の粘性補充後、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で (WOMAC) インデックスを完了します。
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(WOMAC) 指数は、股関節または膝の変形性関節症患者のための多次元の自己管理型健康状態測定器です。
この指標は、変形性関節症の臨床試験における評価研究のための、疾患に特化した専用の高性能機器です。
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12 か月間のベースラインからの変化を記述します。研究対象者は、膝の粘性補充後、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で (WOMAC) インデックスを完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みのレベルのビジュアル アナログ スケール (VAS) の記録。 (VAS) は、膝の粘性補充後のベースラインからの膝の痛みのレベルの変化を表します。
時間枠：研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月の膝の粘性補充で (VAS) を完了します。
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(VAS) 応答は 10 cm の線で表され、0 は痛みがないことを表し、10 cm は考えられる最悪の痛みを表します。
患者は、知覚された痛みがどこにあるのかを示す線を横切って、痛みがないものから激しい痛みまでのマークを付けます。安静時、立った状態、椅子から立ち上がった状態で測定。
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研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月の膝の粘性補充で (VAS) を完了します。
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医療結果の短い形式 (SF-36);膝の粘性補充後のベースラインからの知覚された生活の質（QOL）の変化を説明するために完成しました。
時間枠：研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で (SF-36) を完了します。膝の粘液補充後。
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（SF-36）は、知覚（QOL）を評価するための検証済みで国際的に認められた標準的な手段であり、全体（QOL）を評価するために使用されます
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研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で (SF-36) を完了します。膝の粘液補充後。
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椅子の立ち上がり時間;膝の粘性補充後に椅子から立ち上がるまでの時間のベースラインからの変化を表します
時間枠：研究対象は、ベースライン、1、3、6、および12か月で椅子の上昇を完了します。膝の粘液補充後。
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椅子の立ち上がり時間は、座った状態から完全に立つまでの時間を測定したものです。
測定は 3 回繰り返され、最速の時間が記録されます。
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研究対象は、ベースライン、1、3、6、および12か月で椅子の上昇を完了します。膝の粘液補充後。
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階段を上る時間;ベースラインから、膝の粘性補充後の 12 歩の階段を上るまでの時間の変化を表します。
時間枠：研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で階段を上ることができます。膝の粘液補充後。
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1段の階段を上る時間は、被験者に12段の階段を1段、できるだけ速く上ってもらい測定しました。
このテストは、2 ～ 3 分の休憩の後に繰り返され、2 回の試行のうち早いほうがデータ分析に使用されます。
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研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で階段を上ることができます。膝の粘液補充後。
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6 分間歩行テスト;膝の粘性補充後の脚の痛みのベースラインからの変化について説明します。
時間枠：研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で 6 分間の歩行テストを完了します。膝の粘液補充後。
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研究対象者は、事前に測定されたループを 6 分間、自己選択したペースで歩きます。
脚の痛みの症状とスコアは、1 分間隔で (VAS) スケールを使用して収集されます。
脚の痛みの場所と種類は、脚の痛みの図と痛みを説明するための主観的な用語のリストを使用して記録されます。
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研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で 6 分間の歩行テストを完了します。膝の粘液補充後。
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歩行分析;膝の粘性補充後のベースラインからの歩行の変化について説明します。
時間枠：研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で歩行分析を完了します。膝の粘液補充後。
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研究対象者は、長さ 26 フィートの移動式通路を歩きます。
マットは圧力センサーで満たされ、出力はソフトウェア プログラムに送られます。
ストライドの長さと頻度、マットの上を移動する重心の動き、および歩行ステップに伴う足の圧力が収集されます。
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研究対象者は、ベースライン、1、3、6、および 12 か月で歩行分析を完了します。膝の粘液補充後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。