Toiminnalliset ja elämänlaadun tulokset polven nivelrikon viskosuplementation jälkeen
perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Florida
Toiminnalliset ja elämänlaadun tulokset polven nivelrikon hyaluronihapolla (HA) tehdyn viskosumentin jälkeen
Tässä tutkimuksessa verrataan muutoksia polven nivelrikon viskosuplementation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on verrata muutoksia polvikipuoireissa, fyysisessä toiminnassa, kävelyparametreissa ja elämänlaadussa polvi OA:ta sairastavilla henkilöillä, jotka on saatu tavanomaisen hyaluronihapon (HA) viskosuplementti-injektiosarjan jälkeen vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen polven nivelrikko.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi
- nivelrikon rappeuma, rappeuttava nivelsairaus tai rappeuma
- täysin perillä opiskelumenettelyistä
- halukas osallistumaan huolellisesti kaikkiin opintoprosesseihin ja arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- alle 21-vuotias
- allerginen reaktiivisuus hyaluronihapolle
- nykyinen polvitulehdus, tulehdus pistoskohdan ympärillä tai mikä tahansa ihosairaus
- raskaus tai imetys
- ei-liikkuvia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulokset viskoosuplemantoinnin jälkeen
Potilaat, joilla on dokumentoitu polven nivelrikko, jotka saavat polven viskoosuplementtia.
|
Tutkimuskohteen tulokset (WOMAC, VAS, SF-36, tuolin nousu, portaiden nousu, kuuden minuutin kävely ja kävelyanalyysi) mitattuna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua polven viskosuplementaatiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Kuvaa mitä tahansa muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana; koehenkilöt täyttävät (WOMAC)-indeksin lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta polven viskoosuplementoinnin jälkeen.
|
(WOMAC) Index on moniulotteinen, itse hallittava terveydentilainstrumentti potilaille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.
Indeksi on sairauskohtainen, tarkoitukseen rakennettu korkean suorituskyvyn instrumentti arvioivaan tutkimukseen nivelrikon kliinisissä tutkimuksissa.
|
Kuvaa mitä tahansa muutosta lähtötilanteesta 12 kuukauden aikana; koehenkilöt täyttävät (WOMAC)-indeksin lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta polven viskoosuplementoinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -dokumentaatio polvikipujen tasosta. (VAS) kuvaa polvikivun tason muutosta lähtötasosta polven viskosuplementoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkittavat suorittavat (VAS) lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua polven viskoosuplementaatiosta.
|
(VAS) vasteet ilmaistaan kymmenen senttimetrin viivalla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 cm edustaa pahinta mahdollista kipua.
Potilas asettaa viivan yli merkin, joka osoittaa, missä hänen kokemansa kipu on, ei-kivusta voimakkaaseen kipuun; mitattuna levossa, seistessä ja tuolista nouseessa.
|
Tutkittavat suorittavat (VAS) lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua polven viskoosuplementaatiosta.
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36); täytetty kuvaamaan mitä tahansa muutosta kokemassa elämänlaadussa (QOL) lähtötasosta polven viskosumplementoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkittavat suorittavat (SF-36) lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
(SF-36) on validoitu, kansainvälisesti tunnustettu standardiinstrumentti havaitun (QOL) arvioimiseksi, jota käytetään kokonaisarvioinnissa (QOL).
|
Tutkittavat suorittavat (SF-36) lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
|
Tuolin nousuaika; kuvaa mitä tahansa muutosta lähtötilanteesta ajassa noustakseen tuolista polven viskoosisännän jälkeen
Aikaikkuna: Tutkittavat suorittavat tuolin nostamisen lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
Tuolin nousuaika mitataan aikana, joka tarvitaan siirtymiseen istuma-asennosta täysin seisomaan.
Mittaus toistetaan kolme kertaa niin, että nopein aika tallennetaan.
|
Tutkittavat suorittavat tuolin nostamisen lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
|
Portaiden nousuaika; kuvaa mitä tahansa muutosta ajassa perusviivasta 12 askeleen nousuun polven viskosumplementoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkittavat suorittavat portaiden nousun lähtötasolla, 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
Yhden portaikon kävelemiseen kuluvaa aikaa mitattiin siten, että koehenkilöt kävelivät yhtä 12 porrasta koostuvaa portaikkoa ylös mahdollisimman nopeasti.
Tämä testi toistetaan 2–3 minuutin tauon jälkeen, ja nopeinta kahdesta kokeesta käytetään tietojen analysointiin.
|
Tutkittavat suorittavat portaiden nousun lähtötasolla, 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti; kuvaa mitä tahansa muutosta lähtötilanteesta jalkakivussa polven viskosuplementaation jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkittavat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
Tutkittavat kävelevät itse valitsemallaan tahdilla ennalta mitatun silmukan ympäri kuuden minuutin ajan.
Jalkakipuoireet ja -pisteet kerätään (VAS) -asteikolla minuutin välein.
Jalkakivun sijainti ja tyyppi merkitään muistiin käyttämällä jalkakipukaaviota ja subjektiivista termiluetteloa, jotka kuvaavat kipua.
|
Tutkittavat suorittavat kuuden minuutin kävelytestin lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
|
Kävelyanalyysi; kuvaa kaikkia muutoksia kävelyssä lähtötasosta polven viskosuplementoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkittavat suorittavat kävelyanalyysin lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
Tutkittavat kävelevät 26 jalkaa pitkän kannettavan kävelytien poikki.
Matto on täytetty paineantureilla ja tulos syötetään ohjelmistoon.
Askelpituus ja -taajuus, maton yli liikkuvan massakeskuksen liike ja jalkapaineet kävelyaskeleiden kanssa kerätään.
|
Tutkittavat suorittavat kävelyanalyysin lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kk. polven viskoosuplementaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .