Resultados funcionales y de calidad de vida después de la viscosuplementación para la osteoartritis de rodilla
24 de enero de 2014 actualizado por: University of Florida
Resultados funcionales y de calidad de vida después de la viscosuplementación con ácido hialurónico (AH) para la osteoartritis de rodilla
Este estudio comparará los cambios en los resultados después de la viscosuplementación para la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son comparar los cambios en los síntomas del dolor de rodilla, la función física, los parámetros de la marcha y la calidad de vida en personas con artrosis de rodilla después de una serie de inyecciones de viscosuplementación estándar de ácido hialurónico (HA) durante un período de un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis de rodilla sintomática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más
- osteoartritis degeneración, enfermedad degenerativa de las articulaciones o degeneración
- plenamente consciente de los procedimientos de estudio
- dispuesto a participar cuidadosamente en todos los procesos de estudio y evaluaciones
Criterio de exclusión:
- menos de 21 años de edad
- reactividad alérgica al ácido hialurónico
- infección actual de la rodilla, infección alrededor del lugar de la inyección o cualquier enfermedad de la piel
- embarazo o lactancia
- no ambulatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resultados después de la viscosuplementación
Pacientes con artrosis de rodilla documentada que reciben viscosuplementación de la rodilla.
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Los resultados de los sujetos del estudio (WOMAC, VAS, SF-36, subida de silla, subida de escalera, caminata de seis minutos y análisis de la marcha) medidos 1, 3, 6 y 12 meses después de la viscosuplementación de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Describe cualquier cambio desde el inicio durante un período de 12 meses; los sujetos del estudio completarán el Índice (WOMAC) al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la viscosuplementación de la rodilla.
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El índice (WOMAC) es un instrumento de estado de salud multidimensional y autoadministrado para pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla.
El índice es un instrumento de alto rendimiento, específico para una enfermedad y diseñado específicamente para la investigación evaluativa en ensayos clínicos de osteoartritis.
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Describe cualquier cambio desde el inicio durante un período de 12 meses; los sujetos del estudio completarán el Índice (WOMAC) al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) documentación del nivel de dolor de rodilla. El (VAS) describirá el cambio en el nivel de dolor de rodilla desde el inicio después de la viscosuplementación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Los sujetos del estudio completarán la (VAS) al inicio del estudio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Las respuestas (VAS) se expresan en una línea de diez centímetros, donde 0 representa ningún dolor y 10 cm representa el peor dolor posible.
El paciente coloca una marca en la línea que representa dónde se encuentra el dolor percibido, desde ningún dolor hasta dolor intenso; medido en reposo, de pie y levantándose de una silla.
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Los sujetos del estudio completarán la (VAS) al inicio del estudio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Formulario abreviado de resultados médicos (SF-36); completado para describir cualquier cambio en la calidad de vida (QOL) percibida desde el inicio después de la viscosuplementación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Los sujetos del estudio completarán el (SF-36) al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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El (SF-36) es un instrumento estándar validado y reconocido internacionalmente para evaluar la calidad de vida percibida que se utilizará para evaluar la calidad de vida general.
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Los sujetos del estudio completarán el (SF-36) al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Tiempo de subida de la silla; describe cualquier cambio desde el inicio en el tiempo para levantarse de una silla después de la viscosuplementación de la rodilla
Periodo de tiempo: Los sujetos del estudio completarán el levantamiento de la silla al inicio, 1, 3,6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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El tiempo de subida de la silla se mide como el tiempo necesario para pasar de una posición sentada a una posición de pie.
La medida se repetirá tres veces registrándose el tiempo más rápido.
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Los sujetos del estudio completarán el levantamiento de la silla al inicio, 1, 3,6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Tiempo de subir escaleras; describe cualquier cambio en el tiempo desde la línea de base para subir un tramo de 12 escalones después de la viscosuplementación de la rodilla
Periodo de tiempo: Los sujetos del estudio completarán la subida de escaleras al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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El tiempo para subir un tramo de escaleras se midió haciendo que los sujetos del estudio subieran un tramo de escaleras que constaba de 12 escalones lo más rápido posible.
Esta prueba se repetirá después de un descanso de 2 a 3 minutos, y la más rápida de las dos pruebas se utilizará para el análisis de datos.
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Los sujetos del estudio completarán la subida de escaleras al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Prueba de caminata de seis minutos; describe cualquier cambio desde el inicio en el dolor de la pierna después de la viscosuplementación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Los sujetos del estudio completarán la prueba de caminata de seis minutos al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Los sujetos del estudio caminarán a un ritmo seleccionado por ellos mismos alrededor de un bucle previamente medido durante un período de seis minutos.
Los síntomas de dolor en las piernas y las puntuaciones se recopilarán utilizando la escala (VAS) en intervalos de un minuto.
La ubicación y el tipo de dolor en las piernas se anotarán mediante un diagrama de dolor en las piernas y una lista subjetiva de términos para describir el dolor.
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Los sujetos del estudio completarán la prueba de caminata de seis minutos al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Análisis de la marcha; describe cualquier cambio en la marcha desde el inicio después de la viscosuplementación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Los sujetos del estudio completarán el análisis de la marcha al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Los sujetos del estudio caminarán por una pasarela portátil de 26 pies de largo.
El tapete se llena con sensores de presión y la salida se alimenta a un programa de software.
Se recopilarán la longitud y la frecuencia de la zancada, el movimiento del centro de masas que se mueve sobre la colchoneta y las presiones de los pies con los pasos al caminar.
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Los sujetos del estudio completarán el análisis de la marcha al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses. después de la viscosuplementación de la rodilla.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 293-2009
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