Risultati funzionali e di qualità della vita dopo la viscosupplementazione per l'artrosi del ginocchio
24 gennaio 2014 aggiornato da: University of Florida
Risultati funzionali e di qualità della vita dopo la viscosupplementazione con acido ialuronico (HA) per l'artrosi del ginocchio
Questo studio confronterà i cambiamenti nei risultati dopo la viscosupplementazione per l'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare i cambiamenti nei sintomi del dolore al ginocchio, nella funzione fisica, nei parametri dell'andatura e nella qualità della vita nelle persone con OA del ginocchio a seguito di una serie di iniezioni di viscosupplementazione standard di acido ialuronico (HA) per un periodo di un anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- degenerazione dell'osteoartrosi, malattia degenerativa delle articolazioni o degenerazione
- piena conoscenza delle procedure di studio
- disposti a partecipare con attenzione a tutti i processi di studio e valutazioni
Criteri di esclusione:
- meno di 21 anni di età
- reattività allergica all'acido ialuronico
- infezione al ginocchio in corso, infezione intorno al sito di iniezione o qualsiasi malattia della pelle
- gravidanza o allattamento
- non deambulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Risultati dopo la viscosupplementazione
Pazienti con osteoartrite del ginocchio documentata sottoposti a viscosupplementazione del ginocchio.
|
Gli esiti dei soggetti dello studio (WOMAC, VAS, SF-36, Chair rise, Stair climb, Six minute walk and Gait analysis) misurati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale in un periodo di 12 mesi; i soggetti dello studio completeranno l'indice (WOMAC) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
|
L'Indice (WOMAC) è uno strumento multidimensionale e autosomministrato sullo stato di salute per i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio.
L'indice è uno strumento specifico per la malattia, costruito appositamente e ad alte prestazioni per la ricerca valutativa negli studi clinici sull'osteoartrite.
|
Descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale in un periodo di 12 mesi; i soggetti dello studio completeranno l'indice (WOMAC) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Documentazione Visual Analog Scale (VAS) del livello di dolore al ginocchio. Il (VAS) descriverà la variazione del livello di dolore al ginocchio rispetto al basale in seguito alla viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il (VAS) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
|
Le risposte (VAS) sono espresse su una linea di dieci centimetri, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 cm che rappresentano il peggior dolore possibile.
Il paziente pone un segno sulla linea che rappresenta dove si trova il dolore percepito, da nessun dolore a dolore intenso; misurato a riposo, in piedi e alzandosi da una sedia.
|
I soggetti dello studio completeranno il (VAS) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
|
|
Modulo breve per risultati medici (SF-36); completato per descrivere qualsiasi cambiamento nella qualità della vita (QOL) percepita rispetto al basale dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il (SF-36) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
Il (SF-36) è uno strumento standard convalidato e riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della (QOL) percepita che verrà utilizzato per valutare la (QOL) complessiva
|
I soggetti dello studio completeranno il (SF-36) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
|
Tempo di salita della sedia; descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale nel tempo necessario per alzarsi da una sedia dopo la viscosupplementazione del ginocchio
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il sollevamento della sedia al basale, 1, 3,6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
Il tempo di salita della sedia è misurato come il tempo necessario per passare da una posizione seduta a una posizione completamente eretta.
La misura verrà ripetuta tre volte registrando il tempo più veloce.
|
I soggetti dello studio completeranno il sollevamento della sedia al basale, 1, 3,6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
|
Tempo di salita delle scale; descrive qualsiasi cambiamento nel tempo dalla linea di base per salire una rampa di 12 gradini dopo la viscosupplementazione del ginocchio
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno la salita delle scale al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
Il tempo per salire una rampa di scale è stato misurato facendo salire ai soggetti dello studio una rampa di scale composta da 12 gradini il più velocemente possibile.
Questo test verrà ripetuto dopo un riposo di 2 o 3 minuti e il più veloce dei due test verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
|
I soggetti dello studio completeranno la salita delle scale al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
|
Test del cammino di sei minuti; descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale nel dolore alla gamba dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il test del cammino di sei minuti al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
I soggetti dello studio cammineranno a un ritmo auto-selezionato attorno a un anello pre-misurato per un periodo di sei minuti.
I sintomi e i punteggi del dolore alle gambe saranno raccolti utilizzando la scala (VAS) a intervalli di un minuto.
La posizione e il tipo di dolore alla gamba verranno annotati utilizzando un diagramma del dolore alla gamba e un elenco soggettivo di termini per descrivere il dolore.
|
I soggetti dello studio completeranno il test del cammino di sei minuti al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
|
Analisi dell'andatura; descrive eventuali cambiamenti nell'andatura rispetto al basale in seguito alla viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno l'analisi dell'andatura al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
I soggetti dello studio cammineranno su una passerella portatile lunga 26 piedi.
Il tappetino è riempito con sensori di pressione e l'output viene immesso in un programma software.
Verranno raccolti la lunghezza e la frequenza del passo, il movimento del centro di massa che si sposta sul tappeto e le pressioni del piede con i passi della camminata.
|
I soggetti dello studio completeranno l'analisi dell'andatura al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293-2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato