Funksjonelle og livskvalitetsresultater etter viskosupplementering for kneartrose
24. januar 2014 oppdatert av: University of Florida
Funksjonelle og livskvalitetsresultater etter hyaluronsyre (HA) viskosupplementering for kneartrose
Denne studien vil sammenligne endringer i utfall etter viskosupplementering for kneartrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene med denne studien er å sammenligne endringene i knesmertesymptomer, fysisk funksjon, gangparametre og livskvalitet hos personer med kne-OA etter en standard viskosupplementeringsinjeksjonsserie av hyaluronsyre (HA) over en ettårsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk kneartrose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- slitasjegiktdegenerasjon, degenerativ leddsykdom eller degenerasjon
- fullt kjent med studieprosedyrer
- villig til å delta nøye i alle studieprosesser og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- under 21 år
- allergisk reaksjon på hyaluronsyre
- nåværende kneinfeksjon, infeksjon rundt injeksjonsstedet eller enhver hudsykdom
- graviditet eller amming
- ikke-ambulerende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utfall etter viskosupplementering
Pasienter med dokumentert kneartrose som får viskosupplementering av kneet.
|
Studieobjektets resultater (WOMAC, VAS, SF-36, Stolheving, Trappestigning, Seks minutters gange og Ganganalyse) målt ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter viskosupplementering av kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Beskriver enhver endring fra baseline over en periode på 12 måneder; studiepersonene vil fullføre (WOMAC)-indeksen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter viskosupplementering av kneet.
|
(WOMAC)-indeksen er et multidimensjonalt, selvadministrert helsestatusinstrument for pasienter med artrose i hofte eller kne.
Indeksen er et sykdomsspesifikt, spesialbygget, høyytelsesinstrument for evaluerende forskning i kliniske studier av slitasjegikt.
|
Beskriver enhver endring fra baseline over en periode på 12 måneder; studiepersonene vil fullføre (WOMAC)-indeksen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter viskosupplementering av kneet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) dokumentasjon av nivået av knesmerter. (VAS) vil beskrive endringen i nivået av knesmerter fra baseline etter viskosupplementering av kneet.
Tidsramme: Studiepersonene vil fullføre (VAS) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter viskosupplementeringen av kneet.
|
(VAS)-responsene er uttrykt på en ti centimeters linje, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 cm representerer den verste smerten mulig.
Pasienten setter et merke på tvers av linjen som representerer hvor den opplevde smerten ligger, fra ingen smerte til alvorlig smerte; målt i hvile, stående og reise seg fra en stol.
|
Studiepersonene vil fullføre (VAS) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter viskosupplementeringen av kneet.
|
|
Kort skjema for medisinske resultater (SF-36); fullført for å beskrive enhver endring i opplevd livskvalitet (QOL) fra baseline etter viskosupplementering av kneet.
Tidsramme: Studiepersonene vil fullføre (SF-36) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
(SF-36) er et validert, internasjonalt anerkjent standardinstrument for vurdering av oppfattet (QOL) vil bli brukt til å vurdere helhet (QOL)
|
Studiepersonene vil fullføre (SF-36) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
|
Stol Rise Time; beskriver enhver endring fra baseline i tid til å reise seg fra en stol etter viskosupplementering av kneet
Tidsramme: Studiefagene vil fullføre stolhevingen ved baseline, 1, 3,6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
Stolens stigetid måles som tiden det tar å bevege seg fra sittende til helt stående.
Målingen gjentas tre ganger med den raskeste tiden registrert.
|
Studiefagene vil fullføre stolhevingen ved baseline, 1, 3,6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
|
Trappeklatretid; beskriver enhver endring i tiden fra baseline til å gå opp en flytur på 12 trinn etter viskosupplementering av kneet
Tidsramme: Studiepersonene vil fullføre trappestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
Tiden for å gå opp en trapp ble målt ved å la studiepersonene gå opp en trapp bestående av 12 trinn så raskt som mulig.
Denne testen vil bli gjentatt etter 2 til 3 minutters hvile, og den raskeste av de to forsøkene vil bli brukt til dataanalyse.
|
Studiepersonene vil fullføre trappestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
|
Seks minutters gangetest; beskriver enhver endring fra baseline i bensmerter etter viskosupplementering av kneet.
Tidsramme: Studiepersonene vil fullføre den seks minutters gangprøven ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
Studieobjektene vil gå i et selvvalgt tempo rundt en forhåndsmålt sløyfe i en periode på seks minutter.
Symptomer på bensmerter og poengsum vil bli samlet inn ved hjelp av (VAS)-skalaen med ett minutts mellomrom.
Plassering og type av bensmerte vil bli notert ved hjelp av et bensmertediagram og en subjektiv liste over termer for å beskrive smerten.
|
Studiepersonene vil fullføre den seks minutters gangprøven ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
|
Ganganalyse; beskriver eventuelle endringer i gangart fra baseline etter viskosupplementering av kneet.
Tidsramme: Studiepersonene vil fullføre ganganalysen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
Studiepersonene vil gå over en 26 fot lang bærbar gangvei.
Matten fylles med trykksensorer og utgangen mates inn i et programvareprogram.
Skrittlengden og frekvensen, bevegelsen til massesenteret som beveger seg over matten og fottrykket med gangskrittene vil bli samlet.
|
Studiepersonene vil fullføre ganganalysen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 mnd. etter viskosupplementering av kneet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 293-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .