Funkcionális és életminőségi eredmények a térdízületi osteoarthritis viszkozitását követően
2014. január 24. frissítette: University of Florida
Funkcionális és életminőségi eredmények a térdízületi osteoarthritis hialuronsavas (HA) viszkopótlását követően
Ez a tanulmány összehasonlítja a térd osteoarthritis viszkozitását követő eredményekben bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a térdfájdalom tüneteinek, fizikai funkcióinak, járási paramétereinek és életminőségének változásainak összehasonlítása a térd OA-ban szenvedő betegeknél egy szabványos viszkozitáspótló hialuronsav (HA) injekciósorozat után egy éven keresztül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó térd osteoarthritisben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- osteoarthritis degeneráció, degeneratív ízületi betegség vagy degeneráció
- teljes mértékben ismeri a tanulmányi eljárásokat
- hajlandó gondosan részt venni minden tanulmányi folyamatban és értékelésben
Kizárási kritériumok:
- kevesebb, mint 21 éves
- allergiás reakció a hialuronsavra
- jelenlegi térdfertőzés, fertőzés az injekció beadásának helye körül vagy bármilyen bőrbetegség
- terhesség vagy szoptatás
- nem járóképes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A viszkoszuplementációt követő eredmények
Dokumentált térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek, akik térd viszkoszuplementációját kapják.
|
A vizsgálati alanyok eredményei (WOMAC, VAS, SF-36, székemelés, lépcsőzés, hat perces séta és járásanalízis) a térd viszkozitását követő 1, 3, 6 és 12 hónapban mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Leír minden változást az alapvonalhoz képest egy 12 hónapos időszak során; a vizsgálati alanyok a kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal a térd viszkozitását követően teljesítik a (WOMAC) indexet.
|
A (WOMAC) index egy többdimenziós, önállóan beadott egészségügyi állapotmérő eszköz a csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegek számára.
Az index egy betegségspecifikus, célzott, nagy teljesítményű eszköz az osteoarthritis klinikai vizsgálatainak értékelő kutatására.
|
Leír minden változást az alapvonalhoz képest egy 12 hónapos időszak során; a vizsgálati alanyok a kiinduláskor, 1, 3, 6 és 12 hónappal a térd viszkozitását követően teljesítik a (WOMAC) indexet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfájdalom szintjének vizuális analóg skála (VAS) dokumentálása. A (VAS) leírja a térdfájdalom szintjének változását az alapvonalhoz képest a térd viszkozitását követően.
Időkeret: A vizsgálati alanyok az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónappal a térd viszkoszuplementációját követően fejezik be a (VAS)-t.
|
A (VAS) válaszokat tíz centiméteres vonallal fejezzük ki, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 cm pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens egy jelet helyez el a vonalon, jelezve, hol található az észlelt fájdalma, a fájdalommentestől a súlyos fájdalomig; nyugalomban, állva és székből felemelve mérve.
|
A vizsgálati alanyok az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónappal a térd viszkoszuplementációját követően fejezik be a (VAS)-t.
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36); kitöltött, hogy leírja az észlelt életminőségben (QOL) a kiindulási értékhez képest bekövetkezett bármilyen változást a térd viszkozitását követően.
Időkeret: A vizsgálati alanyok az (SF-36) vizsgálatot az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapon belül teljesítik. a térd viszkozitását követően.
|
Az (SF-36) egy validált, nemzetközileg elismert szabványos eszköz az észlelt (QOL) értékelésére, amelyet az általános (QOL) értékelésére kell használni.
|
A vizsgálati alanyok az (SF-36) vizsgálatot az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapon belül teljesítik. a térd viszkozitását követően.
|
|
Székkelési idő; leír minden változást az alapvonaltól a székből való felemelkedéshez szükséges időben a térd viszkozitását követően
Időkeret: A vizsgálati alanyok az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapon fejezik be a székemelést. a térd viszkozitását követően.
|
A szék felemelkedési idejét az ülő helyzetből a teljesen álló helyzetbe való mozgáshoz szükséges időként mérjük.
Az intézkedés háromszor megismétlődik a leggyorsabb idő rögzítésével.
|
A vizsgálati alanyok az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapon fejezik be a székemelést. a térd viszkozitását követően.
|
|
Lépcsőmászási idő; leírja az alapvonaltól a 12 lépésből álló repülésig eltelt idő bármely változását a térd viszkozitását követően
Időkeret: A vizsgálati alanyok a lépcsőzést az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapos korban fejezik be. a térd viszkozitását követően.
|
Az egy lépcsőn való fellépés idejét úgy mérték, hogy a vizsgálati alanyok a lehető leggyorsabban felmennek egy 12 lépcsőből álló lépcsőn.
Ezt a tesztet 2-3 perces pihenő után megismétlik, és a két kísérlet közül a gyorsabbat használják az adatok elemzésére.
|
A vizsgálati alanyok a lépcsőzést az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapos korban fejezik be. a térd viszkozitását követően.
|
|
Hat perces séta teszt; leírja a lábfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változását a térd viszkozitását követően.
Időkeret: A vizsgálati alanyok a hat perces sétatesztet az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapos korban teljesítik. a térd viszkozitását követően.
|
A vizsgálati alanyok egy előre kimért hurok körül saját maguk által kiválasztott tempóban járnak hat percig.
A lábfájdalom tüneteit és pontszámait a (VAS) skála segítségével gyűjtik egyperces időközönként.
A lábfájdalom helyét és típusát a lábfájdalmak diagramja és a fájdalom leírására szolgáló kifejezések szubjektív listája segítségével rögzítjük.
|
A vizsgálati alanyok a hat perces sétatesztet az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapos korban teljesítik. a térd viszkozitását követően.
|
|
Járáselemzés; leírja a járásban bekövetkezett bármilyen változást az alapvonalhoz képest a térd viszkozitását követően.
Időkeret: A vizsgálati alanyok a járáselemzést az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónap múlva fejezik be. a térd viszkozitását követően.
|
A vizsgálati alanyok egy 26 láb hosszú hordozható sétányon fognak átmenni.
A szőnyeg nyomásérzékelőkkel van feltöltve, és a kimenet egy szoftverbe kerül.
A lépések hossza és gyakorisága, a szőnyegen áthaladó tömegközéppont mozgása és a gyaloglási lépésekkel járó lábnyomások összegyűjtésre kerül.
|
A vizsgálati alanyok a járáselemzést az alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónap múlva fejezik be. a térd viszkozitását követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 293-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .