Functionele en levenskwaliteitsresultaten na viscosuppletie voor artrose van de knie
24 januari 2014 bijgewerkt door: University of Florida
Functionele en levenskwaliteitsresultaten na hyaluronzuur (HA) viscosuppletie voor artrose van de knie
Deze studie zal veranderingen in uitkomsten na viscosuppletie voor artrose van de knie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de veranderingen in kniepijnsymptomen, fysiek functioneren, loopparameters en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose na een standaard viscosuppletie-injectiereeks met hyaluronzuur (HA) gedurende een periode van een jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische artrose van de knie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- osteoartritis degeneratie, degeneratieve gewrichtsaandoening of degeneratie
- volledig op de hoogte van studieprocedures
- bereid om zorgvuldig deel te nemen aan alle studieprocessen en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 21 jaar
- allergische reactie op hyaluronzuur
- huidige knie-infectie, infectie rond de injectieplaats of een huidaandoening
- zwangerschap of borstvoeding
- niet-ambulant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitkomsten na viscosupplemantatie
Patiënten met gedocumenteerde artrose van de knie die viscosuppletie van de knie krijgen.
|
De resultaten van de proefpersoon (WOMAC, VAS, SF-36, stoelopstaan, traplopen, zes minuten lopen en loopanalyse) gemeten 1, 3, 6 en 12 maanden na viscosuppletie van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Beschrijft elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over een periode van 12 maanden; de proefpersonen zullen de (WOMAC)-index voltooien bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de viscosuppletie van de knie.
|
De (WOMAC) Index is een multidimensionaal, zelf-beheerd gezondheidsstatusinstrument voor patiënten met artrose van de heup of knie.
De index is een ziektespecifiek, speciaal gebouwd, hoogwaardig instrument voor evaluatief onderzoek in klinische onderzoeken naar osteoartritis.
|
Beschrijft elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over een periode van 12 maanden; de proefpersonen zullen de (WOMAC)-index voltooien bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de viscosuppletie van de knie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) documentatie van het niveau van kniepijn. De (VAS) beschrijft de verandering in het niveau van kniepijn vanaf de basislijn na viscosuppletie van de knie.
Tijdsspanne: De proefpersonen voltooien de (VAS) bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de viscosuppletie van de knie.
|
De (VAS)-antwoorden worden uitgedrukt op een lijn van tien centimeter, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 cm voor de ergst mogelijke pijn.
De patiënt plaatst een markering over de lijn die aangeeft waar zijn waargenomen pijn ligt, van geen pijn tot hevige pijn; gemeten in rust, staand en opstaan uit een stoel.
|
De proefpersonen voltooien de (VAS) bij baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden na de viscosuppletie van de knie.
|
|
Verkort formulier medische resultaten (SF-36); ingevuld om elke verandering in waargenomen kwaliteit van leven (QOL) vanaf de basislijn na viscosuppletie van de knie te beschrijven.
Tijdsspanne: De proefpersonen voltooien de (SF-36) bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 mnd. na viscosuppletie van de knie.
|
De (SF-36) is een gevalideerd, internationaal erkend standaardinstrument voor het beoordelen van waargenomen (QOL) zal worden gebruikt om het geheel (QOL) te beoordelen
|
De proefpersonen voltooien de (SF-36) bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 mnd. na viscosuppletie van de knie.
|
|
Stijgtijd stoel; beschrijft elke verandering ten opzichte van de basislijn in de tijd om op te staan uit een stoel na viscosuppletie van de knie
Tijdsspanne: De proefpersonen voltooien de stoelstijging bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 maanden. na viscosuppletie van de knie.
|
De opstatijd van de stoel wordt gemeten als de tijd die nodig is om van een zittende positie naar een volledig staande positie te gaan.
De meting wordt drie keer herhaald waarbij de snelste tijd wordt geregistreerd.
|
De proefpersonen voltooien de stoelstijging bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 maanden. na viscosuppletie van de knie.
|
|
Traplooptijd; beschrijft elke verandering in de tijd vanaf de basislijn om een trap van 12 treden op te lopen na viscosuppletie van de knie
Tijdsspanne: De proefpersonen voltooien de trapklim op basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden. na viscosuppletie van de knie.
|
De tijd om een trap op te lopen werd gemeten door de proefpersonen zo snel mogelijk een trap van 12 treden op te laten lopen.
Deze test wordt na een rust van 2 tot 3 minuten herhaald en de snelste van de twee pogingen wordt gebruikt voor gegevensanalyse.
|
De proefpersonen voltooien de trapklim op basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden. na viscosuppletie van de knie.
|
|
Zes minuten looptest; beschrijft elke verandering ten opzichte van baseline in pijn in het been na viscosuppletie van de knie.
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen de looptest van zes minuten voltooien bij baseline, 1, 3, 6 en 12 mos. na viscosuppletie van de knie.
|
Gedurende zes minuten lopen de proefpersonen in een zelfgekozen tempo een vooraf gemeten lus.
Beenpijnsymptomen en -scores worden verzameld met behulp van de (VAS) schaal met tussenpozen van een minuut.
De locatie en het type van pijn in het been worden genoteerd met behulp van een pijndiagram in het been en een subjectieve lijst met termen om de pijn te beschrijven.
|
De proefpersonen zullen de looptest van zes minuten voltooien bij baseline, 1, 3, 6 en 12 mos. na viscosuppletie van de knie.
|
|
Ganganalyse; beschrijft eventuele veranderingen in het lopen vanaf de basislijn na viscosuppletie van de knie.
Tijdsspanne: De proefpersonen voltooien de ganganalyse bij baseline, 1, 3, 6 en 12 mnd. na viscosuppletie van de knie.
|
De proefpersonen lopen over een draagbare loopbrug van 26 voet lang.
De mat wordt gevuld met druksensoren en de output wordt ingevoerd in een softwareprogramma.
De paslengte en -frequentie, de beweging van het zwaartepunt dat over de mat beweegt en de voetdruk bij het lopen worden verzameld.
|
De proefpersonen voltooien de ganganalyse bij baseline, 1, 3, 6 en 12 mnd. na viscosuppletie van de knie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .