Resultados Funcionais e de Qualidade de Vida Após Viscossuplementação para Osteoartrite de Joelho
24 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Florida
Resultados funcionais e de qualidade de vida após a viscossuplementação com ácido hialurônico (AH) para osteoartrite do joelho
Este estudo irá comparar as mudanças nos resultados após a viscossuplementação para osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são comparar as mudanças nos sintomas de dor no joelho, função física, parâmetros de marcha e qualidade de vida em pessoas com OA de joelho após uma série padrão de injeção de viscossuplementação de ácido hialurônico (AH) durante um período de um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoartrite de joelho sintomática.
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- degeneração da osteoartrite, doença articular degenerativa ou degeneração
- totalmente ciente dos procedimentos do estudo
- disposto a participar cuidadosamente de todos os processos de estudo e avaliações
Critério de exclusão:
- menos de 21 anos de idade
- reatividade alérgica ao ácido hialurônico
- infecção atual no joelho, infecção ao redor do local da injeção ou qualquer doença de pele
- gravidez ou lactação
- não ambulatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Resultados após viscossuplementação
Pacientes com osteoartrite documentada do joelho recebendo viscossuplementação do joelho.
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Os resultados do estudo (WOMAC, VAS, SF-36, subida da cadeira, subida de escada, caminhada de seis minutos e análise da marcha) medidos em 1, 3, 6 e 12 meses após a viscossuplementação do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Descreve qualquer alteração da linha de base durante um período de 12 meses; os participantes do estudo completarão o Índice (WOMAC) no início, 1, 3, 6 e 12 meses após a viscossuplementação do joelho.
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O Índice (WOMAC) é um instrumento de estado de saúde multidimensional e auto-administrado para pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho.
O índice é um instrumento de alto desempenho, específico para a doença, construído especificamente para pesquisa avaliativa em ensaios clínicos de osteoartrite.
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Descreve qualquer alteração da linha de base durante um período de 12 meses; os participantes do estudo completarão o Índice (WOMAC) no início, 1, 3, 6 e 12 meses após a viscossuplementação do joelho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação da Escala Visual Analógica (VAS) do nível de dor no joelho. O (VAS) descreverá a mudança no nível de dor no joelho desde a linha de base após a viscossuplementação do joelho.
Prazo: Os sujeitos do estudo completarão o (VAS) no início, 1, 3, 6 e 12 meses após a viscossuplementação do joelho.
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As respostas (VAS) são expressas em uma linha de dez centímetros, com 0 representando nenhuma dor e 10 cm representando a pior dor possível.
O paciente coloca uma marca na linha que representa onde está sua dor percebida, de nenhuma dor a dor intensa; medida em repouso, em pé e levantando-se de uma cadeira.
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Os sujeitos do estudo completarão o (VAS) no início, 1, 3, 6 e 12 meses após a viscossuplementação do joelho.
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Formulário Resumido de Resultados Médicos (SF-36); preenchido para descrever qualquer alteração na qualidade de vida percebida (QOL) desde o início após a viscossuplementação do joelho.
Prazo: Os participantes do estudo completarão o (SF-36) no início, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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O (SF-36) é um instrumento padrão validado e reconhecido internacionalmente para avaliar a (QOL) percebida que será usado para avaliar a (QOL) geral
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Os participantes do estudo completarão o (SF-36) no início, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Tempo de Levantamento da Cadeira; descreve qualquer alteração da linha de base no tempo para se levantar de uma cadeira após a viscossuplementação do joelho
Prazo: Os sujeitos do estudo completarão a elevação da cadeira na linha de base, 1, 3,6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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O tempo de subida da cadeira é medido como o tempo necessário para passar da posição sentada para a posição totalmente em pé.
A medida será repetida três vezes com o tempo mais rápido sendo registrado.
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Os sujeitos do estudo completarão a elevação da cadeira na linha de base, 1, 3,6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Tempo de subida de escada; descreve qualquer alteração no tempo desde a linha de base até a subida de um lance de 12 degraus após a viscossuplementação do joelho
Prazo: Os sujeitos do estudo completarão a subida de escada na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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O tempo para subir um lance de escada foi medido fazendo com que os sujeitos do estudo subissem um lance de escada composto por 12 degraus o mais rápido possível.
Este teste será repetido após um descanso de 2 a 3 minutos, e a mais rápida das duas tentativas será usada para análise dos dados.
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Os sujeitos do estudo completarão a subida de escada na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Teste de Caminhada de Seis Minutos; descreve qualquer alteração da linha de base na dor na perna após a viscossuplementação do joelho.
Prazo: Os sujeitos do estudo completarão o teste de caminhada de seis minutos na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Os sujeitos do estudo caminharão em um ritmo auto-selecionado em um loop pré-medido por um período de seis minutos.
Os sintomas e pontuações de dor nas pernas serão coletados usando a escala (VAS) em intervalos de um minuto.
A localização e o tipo de dor na perna serão observados usando um diagrama de dor na perna e uma lista subjetiva de termos para descrever a dor.
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Os sujeitos do estudo completarão o teste de caminhada de seis minutos na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Análise da Marcha; descreve quaisquer alterações na marcha desde a linha de base após a viscossuplementação do joelho.
Prazo: Os sujeitos do estudo completarão a análise da marcha na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Os sujeitos do estudo caminharão por uma passarela portátil de 26 pés de comprimento.
A esteira é preenchida com sensores de pressão e a saída é alimentada em um programa de software.
Serão coletados o comprimento e a frequência da passada, o movimento do centro de massa movendo-se sobre o tapete e as pressões do pé com os passos da caminhada.
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Os sujeitos do estudo completarão a análise da marcha na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses. após viscossuplementação do joelho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293-2009
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