Функциональные результаты и качество жизни после введения вискозных добавок при остеоартрозе коленного сустава
24 января 2014 г. обновлено: University of Florida
Функциональные результаты и качество жизни после применения гиалуроновой кислоты (ГК) для лечения остеоартрита коленного сустава
В этом исследовании будут сравниваться изменения в исходах после применения вискозодобавки при остеоартрите коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями этого исследования являются сравнение изменений симптомов боли в колене, физической функции, параметров походки и качества жизни у людей с ОА коленного сустава после стандартной серии инъекций гиалуроновой кислоты (ГК) в течение одного года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- дегенерация остеоартрита, дегенеративное заболевание суставов или дегенерация
- полностью осведомлены о процедурах обучения
- готовы внимательно участвовать во всех учебных процессах и оценках
Критерий исключения:
- моложе 21 года
- аллергическая реакция на гиалуроновую кислоту
- текущая инфекция колена, инфекция вокруг места инъекции или любое кожное заболевание
- беременность или лактация
- неамбулаторный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Результаты после вискодобавки
Пациенты с документально подтвержденным остеоартритом коленного сустава, получающие вискозодобавку в коленном суставе.
|
Исходы участников исследования (WOMAC, VAS, SF-36, подъем стула, подъем по лестнице, шестиминутная ходьба и анализ походки), измеренные через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вискосапплементации коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Описывает любое изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев; субъекты исследования заполнят индекс (WOMAC) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после введения вязкостной добавки в коленный сустав.
|
Индекс (WOMAC) представляет собой многомерный инструмент для самостоятельного определения состояния здоровья пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.
Индекс представляет собой специально созданный высокоэффективный инструмент для оценочных исследований в клинических испытаниях остеоартрита, ориентированный на конкретные заболевания.
|
Описывает любое изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев; субъекты исследования заполнят индекс (WOMAC) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после введения вязкостной добавки в коленный сустав.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документация по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) уровня боли в колене. (ВАШ) будет описывать изменение уровня боли в колене по сравнению с исходным уровнем после применения вискохимических добавок в колене.
Временное ограничение: Субъекты исследования завершат (ВАШ) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после введения вязкостной добавки в коленный сустав.
|
Ответы (ВАШ) выражены линией в десять сантиметров, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 см — самой сильной возможной боли.
Пациент ставит отметку поперек линии, обозначающую, где находится воспринимаемая им боль, от отсутствия боли до сильной боли; измеряется в состоянии покоя, стоя и вставая со стула.
|
Субъекты исследования завершат (ВАШ) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после введения вязкостной добавки в коленный сустав.
|
|
Краткая форма медицинских результатов (SF-36); заполнено, чтобы описать любое изменение воспринимаемого качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем после введения вискозитропных добавок в коленный сустав.
Временное ограничение: Субъекты исследования завершат (SF-36) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 мес. после вискосапплементации колена.
|
(SF-36) является утвержденным, международно признанным стандартным инструментом для оценки воспринимаемого (КЖ), который будет использоваться для оценки общего (КЖ)
|
Субъекты исследования завершат (SF-36) на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 мес. после вискосапплементации колена.
|
|
Время подъема стула; описывает любое изменение по сравнению с исходным уровнем времени, чтобы подняться со стула после вискосуплементации колена
Временное ограничение: Субъекты исследования завершат вставание со стула на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 мес. после вискосапплементации колена.
|
Время подъема кресла измеряется как время, необходимое для перехода из положения сидя в положение полного стояния.
Такт будет повторен три раза, при этом будет записано самое быстрое время.
|
Субъекты исследования завершат вставание со стула на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 мес. после вискосапплементации колена.
|
|
Время подъема по лестнице; описывает любое изменение времени от исходного уровня до подъема на 12 шагов после вискодобавки коленного сустава
Временное ограничение: Субъекты исследования завершат подъем по лестнице на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вискосапплементации колена.
|
Время подъема на один лестничный пролет измерялось путем максимально быстрого подъема испытуемых на один лестничный пролет, состоящий из 12 ступенек.
Этот тест будет повторен после 2-3-минутного отдыха, и для анализа данных будет использовано более быстрое из двух испытаний.
|
Субъекты исследования завершат подъем по лестнице на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вискосапплементации колена.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы; описывает любое изменение болей в ногах по сравнению с исходным уровнем после вискозосупрессивной терапии коленного сустава.
Временное ограничение: Субъекты исследования выполнят тест шестиминутной ходьбы на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вискосапплементации колена.
|
Испытуемые будут ходить в выбранном темпе по заранее измеренной петле в течение шести минут.
Симптомы и баллы боли в ногах будут собираться с использованием шкалы (ВАШ) с интервалом в одну минуту.
Расположение и тип боли в ногах будут отмечены с использованием диаграммы боли в ногах и субъективного списка терминов для описания боли.
|
Субъекты исследования выполнят тест шестиминутной ходьбы на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вискосапплементации колена.
|
|
Анализ походки; описывает любые изменения походки по сравнению с исходным уровнем после вязкостной поддержки коленного сустава.
Временное ограничение: Субъекты исследования завершат анализ походки на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вискосапплементации колена.
|
Испытуемые будут ходить по переносной дорожке длиной 26 футов.
Коврик заполняется датчиками давления, а выходные данные передаются в программу.
Будут учитываться длина и частота шагов, движение центра масс, движущегося по мату, и давление стопы при ходьбе.
|
Субъекты исследования завершат анализ походки на исходном уровне, через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после вискосапплементации колена.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .