膝关节骨性关节炎粘液补充后的功能和生活质量结果
2014年1月24日 更新者：University of Florida
膝关节骨性关节炎的透明质酸 (HA) 粘度补充剂后的功能和生活质量结果
本研究将比较粘性补充治疗膝骨关节炎后的结果变化。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是比较膝关节 OA 患者在为期一年的标准粘性补充注射系列透明质酸 (HA) 后膝关节疼痛症状、身体机能、步态参数和生活质量的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的膝骨关节炎患者。
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 骨关节炎退化，退行性关节疾病或退化
- 充分了解学习程序
- 愿意认真参与所有学习过程和评估
排除标准：
- 小于 21 岁
- 对透明质酸的过敏反应
- 当前膝关节感染、注射部位周围感染或任何皮肤病
- 怀孕或哺乳
- 非卧床
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
粘性补充后的结果
患有膝关节骨性关节炎的患者接受膝关节粘液补充。
|
研究对象的结果（WOMAC、VAS、SF-36、椅子上升、爬楼梯、六分钟步行和步态分析）在膝关节粘性补充后 1、3、6 和 12 个月测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：描述 12 个月内相对于基线的任何变化；研究对象将在基线、膝关节粘性补充后 1、3、6 和 12 个月完成 (WOMAC) 指数。
|
(WOMAC) 指数是一种多维、自我管理的健康状况工具，适用于髋关节或膝关节骨关节炎患者。
该指数是针对骨关节炎临床试验的评估研究的特定疾病、专用、高性能工具。
|
描述 12 个月内相对于基线的任何变化；研究对象将在基线、膝关节粘性补充后 1、3、6 和 12 个月完成 (WOMAC) 指数。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝盖疼痛程度的视觉模拟量表 (VAS) 文档。 (VAS) 将描述膝关节粘性补充后膝关节疼痛水平相对于基线的变化。
大体时间：研究对象将在基线、膝关节粘性补充后 1、3、6 和 12 个月完成 (VAS)。
|
(VAS) 反应在 10 厘米的线上表示，0 代表没有疼痛，10 厘米代表可能出现的最严重的疼痛。
患者在代表他们感知到的疼痛所在的线上做一个标记，从无痛到剧烈疼痛；在休息、站立和从椅子上站起来时测量。
|
研究对象将在基线、膝关节粘性补充后 1、3、6 和 12 个月完成 (VAS)。
|
|
医疗结果简表 (SF-36)；完成描述膝盖粘性补充后感知生活质量 (QOL) 相对于基线的任何变化。
大体时间：研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成 (SF-36)。膝盖的粘性补充后。
|
(SF-36) 是一种经过验证的、国际公认的评估感知 (QOL) 的标准工具，将用于评估总体 (QOL)
|
研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成 (SF-36)。膝盖的粘性补充后。
|
|
主席上升时间；描述在膝关节粘性补充后从椅子上站起来的时间从基线的任何变化
大体时间：研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成椅子起立。膝盖的粘性补充后。
|
椅子起立时间是指从坐姿移动到完全站立所需的时间。
该小节将重复三次，记录最快的时间。
|
研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成椅子起立。膝盖的粘性补充后。
|
|
爬楼梯时间；描述了在膝关节粘性补充后从基线到走 12 步的时间的任何变化
大体时间：研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成爬楼梯。膝盖的粘性补充后。
|
走一段楼梯的时间是通过让研究对象尽可能快地走一段由 12 步组成的楼梯来测量的。
休息 2 至 3 分钟后将重复此测试，两次测试中较快的将用于数据分析。
|
研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成爬楼梯。膝盖的粘性补充后。
|
|
六分钟步行测试；描述了膝关节粘性补充后腿部疼痛相对于基线的任何变化。
大体时间：研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成六分钟步行测试。膝盖的粘性补充后。
|
研究对象将以自己选择的速度围绕预先测量的环路行走六分钟。
将每隔一分钟使用 (VAS) 量表收集腿痛症状和分数。
将使用腿痛图和描述疼痛的主观术语列表来记录腿痛的位置和类型。
|
研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成六分钟步行测试。膝盖的粘性补充后。
|
|
步态分析；描述了膝关节粘性补充后步态相对于基线的任何变化。
大体时间：研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成步态分析。膝盖的粘性补充后。
|
研究对象将走过一条 26 英尺长的便携式人行道。
垫子上装满了压力传感器，输出被送入软件程序。
将收集步幅和频率、质心在垫子上移动的运动以及步行步骤中的足部压力。
|
研究对象将在基线、1、3、6 和 12 个月完成步态分析。膝盖的粘性补充后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月24日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.