Funktionella och livskvalitetsresultat efter viskosupplementering för knäartros
24 januari 2014 uppdaterad av: University of Florida
Funktionella och livskvalitetsresultat efter hyaluronsyra (HA) viskosupplement för knäartros
Denna studie kommer att jämföra förändringar i resultat efter viskosupplementering för knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna studie är att jämföra förändringar i knäsmärta symtom, fysisk funktion, gångparametrar och livskvalitet hos personer med knä-OA efter en standardviskosupplementinjektionsserie av hyaluronsyra (HA) under en ettårsperiod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk knäartros.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- artrosdegeneration, degenerativ ledsjukdom eller degeneration
- fullt medveten om studieprocedurer
- villig att noggrant delta i alla studieprocesser och bedömningar
Exklusions kriterier:
- mindre än 21 år
- allergisk reaktivitet mot hyaluronsyra
- aktuell knäinfektion, infektion runt injektionsstället eller någon hudsjukdom
- graviditet eller amning
- icke-ambulerande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resultat efter viskosupplementering
Patienter med dokumenterad knäartros som får viskosupplement av knät.
|
Studiens resultat (WOMAC, VAS, SF-36, Stolresning, Trappklättring, Sex minuters promenad och gånganalys) uppmätt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter viskosupplementering av knät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Beskriver varje förändring från baslinjen under en period av 12 månader; Försökspersonerna kommer att slutföra (WOMAC) Index vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter viskosupplementet av knät.
|
(WOMAC) Index är ett multidimensionellt, självadministrerat hälsostatusinstrument för patienter med artros i höften eller knäet.
Indexet är ett sjukdomsspecifikt, specialbyggt, högpresterande instrument för utvärderande forskning i kliniska prövningar av artros.
|
Beskriver varje förändring från baslinjen under en period av 12 månader; Försökspersonerna kommer att slutföra (WOMAC) Index vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter viskosupplementet av knät.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) dokumentation av nivån av knäsmärta. (VAS) kommer att beskriva förändringen i nivån av knäsmärta från baslinjen efter viskosupplementering av knät.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att slutföra (VAS) vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter viskosupplementet av knät.
|
(VAS)-svaren uttrycks på en tio centimeters linje, där 0 representerar ingen smärta och 10 cm representerar den värsta möjliga smärtan.
Patienten sätter ett märke över linjen som representerar var deras upplevda smärta ligger, från ingen smärta till svår smärta; mätt i vila, stående och resande sig från en stol.
|
Försökspersonerna kommer att slutföra (VAS) vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader efter viskosupplementet av knät.
|
|
Medicinska resultat kortform (SF-36); kompletteras för att beskriva varje förändring i upplevd livskvalitet (QOL) från baslinjen efter viskosupplementering av knät.
Tidsram: Studiepersonerna kommer att slutföra (SF-36) vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
(SF-36) är ett validerat, internationellt erkänt standardinstrument för att bedöma upplevd (QOL) kommer att användas för att bedöma övergripande (QOL)
|
Studiepersonerna kommer att slutföra (SF-36) vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
|
Stolens uppgångstid; beskriver varje förändring från baslinjen i tid till att resa sig från en stol efter viskosupplementering av knät
Tidsram: Studieämnena kommer att slutföra stolshöjningen vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
Stolsresningstid mäts som den tid som krävs för att gå från sittande till helt stående.
Måtten kommer att upprepas tre gånger med den snabbaste tiden som registreras.
|
Studieämnena kommer att slutföra stolshöjningen vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
|
Trappklättringstid; beskriver varje förändring i tiden från baslinjen till att gå uppför en flygning på 12 steg efter viskosupplementering av knät
Tidsram: Studiepersonerna kommer att slutföra trappstigningen vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
Tiden för att gå upp för en trappa mättes genom att försökspersonerna gick upp för en trappa bestående av 12 trappsteg så snabbt som möjligt.
Detta test kommer att upprepas efter 2 till 3 minuters vila, och det snabbaste av de två försöken kommer att användas för dataanalys.
|
Studiepersonerna kommer att slutföra trappstigningen vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
|
Sex minuters promenadtest; beskriver varje förändring från baslinjen i bensmärta efter viskosupplementering av knät.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att slutföra sex minuters promenadtest vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
Försökspersonerna kommer att gå i en självvald takt runt en föruppmätt slinga under en period av sex minuter.
Bensmärta symptom och poäng kommer att samlas in med hjälp av (VAS) skalan med en minuts intervall.
Bensmärtans plats och typ kommer att noteras med hjälp av ett bensmärtadiagram och en subjektiv lista med termer för att beskriva smärtan.
|
Försökspersonerna kommer att slutföra sex minuters promenadtest vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
|
Ganganalys; beskriver alla förändringar i gång från baslinjen efter viskosupplementering av knät.
Tidsram: Försökspersonerna kommer att slutföra gånganalysen vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
Försökspersonerna kommer att gå över en 26 fot lång portabel gångväg.
Mattan fylls med trycksensorer och utgången matas in i ett program.
Steglängden och frekvensen, rörelsen hos massacentrum som rör sig över mattan och fottrycken med gångstegen kommer att samlas in.
|
Försökspersonerna kommer att slutföra gånganalysen vid baslinjen, 1, 3, 6 och 12 månader. efter viskosupplementering av knät.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 293-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .