Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og livskvalitetsresultater efter viskosupplementering for knæartrose

24. januar 2014 opdateret af: University of Florida

Funktionelle og livskvalitetsresultater efter hyaluronsyre (HA) viskosupplementering for knæartrose

Denne undersøgelse vil sammenligne ændringer i resultater efter viskosupplementering for knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i knæsmerter, symptomer, fysisk funktion, gangparametre og livskvalitet hos personer med knæ-OA efter en standardviskosupplementerende injektionsserie af hyaluronsyre (HA) over en etårig periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk knæartrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • slidgigtdegeneration, degenerativ ledsygdom eller degeneration
  • fuldt ud bevidst om undersøgelsesprocedurer
  • villig til nøje at deltage i alle studieprocesser og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år
  • allergisk reaktion på hyaluronsyre
  • nuværende knæinfektion, infektion omkring injektionsstedet eller enhver hudsygdom
  • graviditet eller amning
  • ikke-ambulerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resultater efter viskosupplementering
Patienter med dokumenteret knæartrose, der får viskosupplementering af knæet.
Andet: Forsøgsresultater efter viskosupplementering af knæet
Studiets emneresultater (WOMAC, VAS, SF-36, stolestigning, trappestigning, seks minutters gang og ganganalyse) målt 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementering af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Beskriver enhver ændring fra baseline over en periode på 12 måneder; forsøgspersonerne vil fuldføre (WOMAC)-indekset ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.
(WOMAC)-indekset er et multidimensionelt, selvadministreret sundhedsstatusinstrument til patienter med slidgigt i hofte eller knæ. Indekset er et sygdomsspecifikt, specialbygget, højtydende instrument til evaluerende forskning i kliniske forsøg med slidgigt.
Beskriver enhver ændring fra baseline over en periode på 12 måneder; forsøgspersonerne vil fuldføre (WOMAC)-indekset ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) dokumentation af niveauet af knæsmerter. (VAS) vil beskrive ændringen i niveauet af knæsmerter fra baseline efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil fuldføre (VAS) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.
(VAS)-reaktionerne er udtrykt på en ti centimeter linje, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 cm repræsenterer den værst mulige smerte. Patienten placerer et mærke på tværs af linjen, der repræsenterer, hvor deres opfattede smerte ligger, fra ingen smerte til svær smerte; målt i hvile, stående og rejser sig fra en stol.
Forsøgspersonerne vil fuldføre (VAS) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.
Kort form for medicinske resultater (SF-36); afsluttet for at beskrive enhver ændring i opfattet livskvalitet (QOL) fra baseline efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre (SF-36) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
(SF-36) er et valideret, internationalt anerkendt standardinstrument til vurdering af opfattet (QOL) vil blive brugt til at vurdere overordnet (QOL)
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre (SF-36) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Stolens stigetid; beskriver enhver ændring fra baseline i tid til at rejse sig fra en stol efter viskosupplementering af knæet
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre stolestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Stolens hævetid måles som den tid, det tager at bevæge sig fra siddende stilling til helt stående. Takten gentages tre gange, hvor den hurtigste tid registreres.
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre stolestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Trappebestigningstid; beskriver enhver ændring i tiden fra baseline til at gå op ad en flyvning på 12 trin efter viskosupplementering af knæet
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre trappestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Tiden til at gå op ad en trappe blev målt ved at lade forsøgspersonerne gå op ad en trappe bestående af 12 trin så hurtigt som muligt. Denne test vil blive gentaget efter 2 til 3 minutters hvile, og den hurtigste af de to forsøg vil blive brugt til dataanalyse.
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre trappestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Seks minutters gangtest; beskriver enhver ændring fra baseline i bensmerter efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil gennemføre den seks minutters gangtest ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Undersøgelsespersonerne vil gå i et selvvalgt tempo rundt om en på forhånd afmålt sløjfe i en periode på seks minutter. Symptomer på bensmerter og score vil blive indsamlet ved hjælp af (VAS) skalaen med et minuts intervaller. Bensmerters placering og type vil blive noteret ved hjælp af et bensmertediagram og en subjektiv liste over termer til at beskrive smerten.
Undersøgelsespersonerne vil gennemføre den seks minutters gangtest ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Ganganalyse; beskriver eventuelle ændringer i gang fra baseline efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre ganganalysen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Forsøgspersonerne vil gå hen over en 26 fod lang bærbar gangbro. Måtten er fyldt med tryksensorer, og outputtet føres ind i et softwareprogram. Skridtlængden og frekvensen, bevægelsen af ​​massecentret, der bevæger sig hen over måtten, og fodtrykket med gangtrinene vil blive opsamlet.
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre ganganalysen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 293-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner